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Malattia da reflusso nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia

5 settembre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione e trattamento della malattia da reflusso in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia che causa mucosite significativa nel campo di reflusso e xerostomia

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la xerostomia indotta da radiazioni [RIX] (secchezza delle fauci) provoca o peggiora gli effetti del reflusso acido (pirosi e sintomi simili) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) che ricevono radioterapia.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Determinare se la xerostomia indotta da radiazioni (RIX) aumenta la frequenza o la durata del reflusso acido quando viene rimisurata circa 6-12 settimane dopo la RT (misurata da # episodi, la loro durata e l'indice dell'area di reflusso (RAI). Area di reflusso (RA) è la somma dell'area sotto la curva per tutti gli episodi di pH<4 registrati durante lo studio in unità di Ph*minuti. L'indice dell'area di reflusso (RAI) è l'AR corretto per la durata dello studio (AR x 100/durata dello studio).

Obiettivi secondari:

  1. Per dimostrare che i pazienti sottoposti a RT per OPC hanno reflusso nel campo irradiato che si prevede esacerberà i sintomi della mucosite
  2. Correlare RAI e # episodi di reflusso acido con flusso salivare prima e dopo RT per determinare se l'iposalivazione indotta da radiazioni è associata a più eventi e sintomi di reflusso.
  3. Per i pazienti senza reflusso acido patologico pre-RT, determinare se RIX porta alla conversione a reflusso acido-positivo misurato circa 6-12 settimane dopo RT.
  4. Correlare i risultati della laringoscopia indiretta ambulatoriale (ispessimento della commessura posteriore, ciottoli, granulomi ed eritema o edema aritenoidi) indicativi di reflusso acido nei pazienti con OPC con risultati della sonda pH come è stato fatto nel cancro della laringe (Lewin et al)
  5. Confrontare i risultati degli strumenti PRO (Patient Reported Outcome) utilizzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Il dexlansoprazolo è progettato per bloccare la produzione di acido gastrico in eccesso che è la causa della malattia da reflusso acido.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a 1 di 2 gruppi, in base ai risultati dei tuoi test di screening.

Se sei assegnato al Gruppo 1, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio, ma completerai le visite dello studio e la radioterapia, come descritto di seguito.

Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai Dexlansoprazolo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il dexlansoprazolo è una compressa dissolvente che viene assunta per via orale. Si dissolve sulla lingua. Non deve essere inghiottito intero con acqua come una normale pillola. Prenderai 1 compressa, una volta al giorno. Il farmaco oggetto dello studio deve essere assunto per prima cosa al mattino a stomaco vuoto, quindi non deve mangiare o bere altro che acqua per 30-45 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

Prima di avere la radioterapia programmata, avrai visite di studio. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verrà eseguito un test della sonda pH.
  • Completerai i questionari PRO.
  • Avrai un test del flusso salivare a bocca intera (WMSF). Per eseguire questo test, dovrai masticare un pezzo di gomma non aromatizzata e sputare in una tazza per circa 5 minuti. La quantità di saliva verrà pesata e registrata per confrontarla con la quantità registrata dopo la radioterapia.

Radioterapia:

Dopo aver completato le visite di studio, riceverai la radioterapia programmata. Ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per questo.

Durata dello studio:

Rimarrai in studio dall'inizio della radioterapia fino al completamento della visita di follow-up di 6-12 settimane. Al termine della tua partecipazione a questo studio, dovresti parlare con il tuo medico di base del trattamento a lungo termine. Se la tua malattia da reflusso acido peggiora durante lo studio, ti verrà raccomandato per una valutazione e un trattamento gastrointestinale (GI). Se riscontri effetti collaterali intollerabili, sarai tolto dallo studio.

Visite di follow-up:

Circa 6-12 settimane dopo aver completato la radioterapia, farai una visita di controllo. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verrà eseguito un test della sonda pH.
  • Completerai i questionari PRO.

Questo è uno studio investigativo. Dexlansoprazolo è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della malattia da reflusso acido.

Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti adulti con carcinoma della testa e del collo (HNC) con carcinoma dell'orofaringe (OPC) di età > 18 anni, disposti a ricevere RT curativa con irradiazione bilaterale del collo (compresa) della parotide con o senza chemioterapia.
  3. Radioterapia (conformazionale 3D o IMRT).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di tollerare la sonda pH in passato.
  2. Soggetti attualmente in inibitore della pompa protonica (PPI), antiacidi giornalieri e antagonisti H2 giornalieri.
  3. Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica.
  4. Sintomi di sanguinamento gastrointestinale attivo (melena, ematemesi).
  5. Cirrosi epatica nota o varici esofagee.
  6. Precedente perforazione esofagea.
  7. Donna incinta o in allattamento. Donne in età fertile che non sono state sottoposte a isterectomia con test di gravidanza positivo o assente al basale. Donne/uomini in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato).
  8. Soggetti con allergie o sensibilità agli inibitori della pompa protonica.
  9. Pazienti che non possono completare il follow-up dello studio e la conformità al protocollo dello studio.
  10. Pazienti trattati con Plavix (se appropriato dal punto di vista medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
Pazienti senza reflusso acido.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Pazienti con reflusso acido.
Droga: Dexlansoprazolo
Compressa da sciogliere assunta per via orale (compressa da 60 mg), una volta al giorno. Prendi la dose per prima cosa al mattino a stomaco vuoto, poi nient'altro che acqua per 30-45 minuti dopo.
Altri nomi:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'episodio di reflusso acido (durante ciascuna sonda pH di 24 ore)
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e di nuovo a 6 settimane dopo la radioterapia
Prima della radioterapia e di nuovo a 6 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TAP Pharmaceutical Products Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-0944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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