Malattia da reflusso nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Valutazione e trattamento della malattia da reflusso in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia che causa mucosite significativa nel campo di reflusso e xerostomia
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la xerostomia indotta da radiazioni [RIX] (secchezza delle fauci) provoca o peggiora gli effetti del reflusso acido (pirosi e sintomi simili) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) che ricevono radioterapia.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Determinare se la xerostomia indotta da radiazioni (RIX) aumenta la frequenza o la durata del reflusso acido quando viene rimisurata circa 6-12 settimane dopo la RT (misurata da # episodi, la loro durata e l'indice dell'area di reflusso (RAI). Area di reflusso (RA) è la somma dell'area sotto la curva per tutti gli episodi di pH<4 registrati durante lo studio in unità di Ph*minuti. L'indice dell'area di reflusso (RAI) è l'AR corretto per la durata dello studio (AR x 100/durata dello studio).
Obiettivi secondari:
- Per dimostrare che i pazienti sottoposti a RT per OPC hanno reflusso nel campo irradiato che si prevede esacerberà i sintomi della mucosite
- Correlare RAI e # episodi di reflusso acido con flusso salivare prima e dopo RT per determinare se l'iposalivazione indotta da radiazioni è associata a più eventi e sintomi di reflusso.
- Per i pazienti senza reflusso acido patologico pre-RT, determinare se RIX porta alla conversione a reflusso acido-positivo misurato circa 6-12 settimane dopo RT.
- Correlare i risultati della laringoscopia indiretta ambulatoriale (ispessimento della commessura posteriore, ciottoli, granulomi ed eritema o edema aritenoidi) indicativi di reflusso acido nei pazienti con OPC con risultati della sonda pH come è stato fatto nel cancro della laringe (Lewin et al)
- Confrontare i risultati degli strumenti PRO (Patient Reported Outcome) utilizzati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
Il dexlansoprazolo è progettato per bloccare la produzione di acido gastrico in eccesso che è la causa della malattia da reflusso acido.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a 1 di 2 gruppi, in base ai risultati dei tuoi test di screening.
Se sei assegnato al Gruppo 1, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio, ma completerai le visite dello studio e la radioterapia, come descritto di seguito.
Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai Dexlansoprazolo.
Amministrazione del farmaco in studio:
Il dexlansoprazolo è una compressa dissolvente che viene assunta per via orale. Si dissolve sulla lingua. Non deve essere inghiottito intero con acqua come una normale pillola. Prenderai 1 compressa, una volta al giorno. Il farmaco oggetto dello studio deve essere assunto per prima cosa al mattino a stomaco vuoto, quindi non deve mangiare o bere altro che acqua per 30-45 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Visite di studio:
Prima di avere la radioterapia programmata, avrai visite di studio. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Verrà eseguito un test della sonda pH.
- Completerai i questionari PRO.
- Avrai un test del flusso salivare a bocca intera (WMSF). Per eseguire questo test, dovrai masticare un pezzo di gomma non aromatizzata e sputare in una tazza per circa 5 minuti. La quantità di saliva verrà pesata e registrata per confrontarla con la quantità registrata dopo la radioterapia.
Radioterapia:
Dopo aver completato le visite di studio, riceverai la radioterapia programmata. Ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per questo.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio dall'inizio della radioterapia fino al completamento della visita di follow-up di 6-12 settimane. Al termine della tua partecipazione a questo studio, dovresti parlare con il tuo medico di base del trattamento a lungo termine. Se la tua malattia da reflusso acido peggiora durante lo studio, ti verrà raccomandato per una valutazione e un trattamento gastrointestinale (GI). Se riscontri effetti collaterali intollerabili, sarai tolto dallo studio.
Visite di follow-up:
Circa 6-12 settimane dopo aver completato la radioterapia, farai una visita di controllo. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Verrà eseguito un test della sonda pH.
- Completerai i questionari PRO.
Questo è uno studio investigativo. Dexlansoprazolo è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della malattia da reflusso acido.
Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Pazienti adulti con carcinoma della testa e del collo (HNC) con carcinoma dell'orofaringe (OPC) di età > 18 anni, disposti a ricevere RT curativa con irradiazione bilaterale del collo (compresa) della parotide con o senza chemioterapia.
- Radioterapia (conformazionale 3D o IMRT).
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di tollerare la sonda pH in passato.
- Soggetti attualmente in inibitore della pompa protonica (PPI), antiacidi giornalieri e antagonisti H2 giornalieri.
- Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica.
- Sintomi di sanguinamento gastrointestinale attivo (melena, ematemesi).
- Cirrosi epatica nota o varici esofagee.
- Precedente perforazione esofagea.
- Donna incinta o in allattamento. Donne in età fertile che non sono state sottoposte a isterectomia con test di gravidanza positivo o assente al basale. Donne/uomini in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato).
- Soggetti con allergie o sensibilità agli inibitori della pompa protonica.
- Pazienti che non possono completare il follow-up dello studio e la conformità al protocollo dello studio.
- Pazienti trattati con Plavix (se appropriato dal punto di vista medico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
Pazienti senza reflusso acido.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Pazienti con reflusso acido.
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Compressa da sciogliere assunta per via orale (compressa da 60 mg), una volta al giorno.
Prendi la dose per prima cosa al mattino a stomaco vuoto, poi nient'altro che acqua per 30-45 minuti dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'episodio di reflusso acido (durante ciascuna sonda pH di 24 ore)
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e di nuovo a 6 settimane dopo la radioterapia
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Prima della radioterapia e di nuovo a 6 settimane dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Neoplasie della testa e del collo
- Reflusso gastroesofageo
- Neoplasie orofaringee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0944
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