Rapamicina topica per fibrofolliculomi
Rapamicina topica per trattare i fibrofolliculomi nella sindrome di Birt-Hogg-Dubé
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni.
- Almeno 10 fibrofolliculomi facciali, istologicamente confermati.
- Inserito in un programma di screening e privo di malignità come determinato durante lo screening (aveva già una risonanza magnetica o una TAC al basale).
- Essere in grado di comprendere le istruzioni.
- Lo stato della mutazione deve essere noto.
- Per le donne: non gravide e disposte a utilizzare sia contraccettivi orali che di barriera durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Non capace di consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza o mancato rispetto delle misure contraccettive.
- Comprovata o sospetta malignità della pelle o di altri organi.
- Nessuna conferma istologica.
- Lesioni cutanee diverse dal fibrofolliculoma che potrebbero peggiorare sotto sirolimus come le infezioni attive.
- Non è in grado di comprendere le istruzioni.
- Nessuna mutazione provata.
- Meno di 10 fibrofolliculomi.
- Chirurgia facciale pianificata nel periodo di trattamento.
- Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
- - Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo topico facciale o farmaci topici facciali che interferiscono con la rapamicina durante il periodo di prova o nei 30 giorni prima dell'inizio della prova.
- Tendenza a formare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: rapamicina
una rapamicina lato facciale e un placebo lato facciale
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Applicazione di rapamicina 1 mg/ml soluzione orale su un'area cutanea predefinita su una metà del viso, due volte al giorno 0,25 ml, per 6 mesi.
L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con un placebo.
Altri nomi:
Applicazione del placebo a un'area cutanea predefinita su una metà del viso, per 6 mesi.
L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con rapamicina 1 mg/ml soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Regressione significativa delle lesioni (riduzione delle dimensioni e del conteggio del fibrofolliculoma) nell'area trattata.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindrome
- Sindrome di Birt-Hogg-Dube
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-2-058
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