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Rapamicina topica per fibrofolliculomi

7 marzo 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Rapamicina topica per trattare i fibrofolliculomi nella sindrome di Birt-Hogg-Dubé

Lo scopo dello studio è determinare se l'applicazione topica della rapamicina può portare alla riduzione delle dimensioni e/o del numero di fibrofolliculomi nei pazienti BHD e può impedire la crescita di nuovi. Secondariamente valutiamo la sicurezza della rapamicina, l'accettazione della formula e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Centre Amsterdam
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni.
  • Almeno 10 fibrofolliculomi facciali, istologicamente confermati.
  • Inserito in un programma di screening e privo di malignità come determinato durante lo screening (aveva già una risonanza magnetica o una TAC al basale).
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni.
  • Lo stato della mutazione deve essere noto.
  • Per le donne: non gravide e disposte a utilizzare sia contraccettivi orali che di barriera durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non capace di consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o mancato rispetto delle misure contraccettive.
  • Comprovata o sospetta malignità della pelle o di altri organi.
  • Nessuna conferma istologica.
  • Lesioni cutanee diverse dal fibrofolliculoma che potrebbero peggiorare sotto sirolimus come le infezioni attive.
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni.
  • Nessuna mutazione provata.
  • Meno di 10 fibrofolliculomi.
  • Chirurgia facciale pianificata nel periodo di trattamento.
  • Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
  • - Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo topico facciale o farmaci topici facciali che interferiscono con la rapamicina durante il periodo di prova o nei 30 giorni prima dell'inizio della prova.
  • Tendenza a formare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rapamicina
una rapamicina lato facciale e un placebo lato facciale
Applicazione di rapamicina 1 mg/ml soluzione orale su un'area cutanea predefinita su una metà del viso, due volte al giorno 0,25 ml, per 6 mesi. L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con un placebo.
Altri nomi:
  • Sirolimo
  • Rapamune
Applicazione del placebo a un'area cutanea predefinita su una metà del viso, per 6 mesi. L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con rapamicina 1 mg/ml soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione significativa delle lesioni (riduzione delle dimensioni e del conteggio del fibrofolliculoma) nell'area trattata.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Birt-Hogg-Dubé

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