- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00928798
Rapamicina topica per fibrofolliculomi
7 marzo 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Rapamicina topica per trattare i fibrofolliculomi nella sindrome di Birt-Hogg-Dubé
Lo scopo dello studio è determinare se l'applicazione topica della rapamicina può portare alla riduzione delle dimensioni e/o del numero di fibrofolliculomi nei pazienti BHD e può impedire la crescita di nuovi.
Secondariamente valutiamo la sicurezza della rapamicina, l'accettazione della formula e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medical Centre Amsterdam
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni.
- Almeno 10 fibrofolliculomi facciali, istologicamente confermati.
- Inserito in un programma di screening e privo di malignità come determinato durante lo screening (aveva già una risonanza magnetica o una TAC al basale).
- Essere in grado di comprendere le istruzioni.
- Lo stato della mutazione deve essere noto.
- Per le donne: non gravide e disposte a utilizzare sia contraccettivi orali che di barriera durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Non capace di consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza o mancato rispetto delle misure contraccettive.
- Comprovata o sospetta malignità della pelle o di altri organi.
- Nessuna conferma istologica.
- Lesioni cutanee diverse dal fibrofolliculoma che potrebbero peggiorare sotto sirolimus come le infezioni attive.
- Non è in grado di comprendere le istruzioni.
- Nessuna mutazione provata.
- Meno di 10 fibrofolliculomi.
- Chirurgia facciale pianificata nel periodo di trattamento.
- Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
- - Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo topico facciale o farmaci topici facciali che interferiscono con la rapamicina durante il periodo di prova o nei 30 giorni prima dell'inizio della prova.
- Tendenza a formare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rapamicina
una rapamicina lato facciale e un placebo lato facciale
|
Applicazione di rapamicina 1 mg/ml soluzione orale su un'area cutanea predefinita su una metà del viso, due volte al giorno 0,25 ml, per 6 mesi.
L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con un placebo.
Altri nomi:
Applicazione del placebo a un'area cutanea predefinita su una metà del viso, per 6 mesi.
L'altra metà facciale sarà trattata in modo simile con rapamicina 1 mg/ml soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Regressione significativa delle lesioni (riduzione delle dimensioni e del conteggio del fibrofolliculoma) nell'area trattata.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice van Steensel, Dr., Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindrome
- Sindrome di Birt-Hogg-Dube
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-2-058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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