Efficacia dell'eparina sodica per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici
INFERIORITÀ NON CLINICA DELL'EPARINA SODIUM PRODOTTA DA HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA RISPETTO ALL'HEPARIN SODIUM PRODOTTA DA APP PHARMACEUTICALS NELLA PROFILASSI DEL TROMBEMBOLISMO VENOSO, IN PAZIENTI CHIRURGICI A MEDIO RISCHIO DI SVILUPPO DI TROMBEMBOLISMO.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutti gli elementi descritti in IC firmandolo in due modi;
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Prestare attenzione alla necessità di profilassi antitrombotica chirurgica;
- Essere classificato come "rischio moderato" per lo sviluppo di TEV, secondo il protocollo di profilassi della trombosi venosa profonda della Società Brasiliana di Angiologia e Chirurgia Vascolare.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta, farà uso di anticoagulanti;
- Immobilizzazione degli arti inferiori per fratture, perché in questo modo sarà considerata ad alto rischio;
- Storia di ictus recente;
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento nei quali l'uso di eparina è controindicato;
- Chirurgia Generale in pazienti con più di 60 anni nel caso di pazienti ad alto rischio di TEV;
- chirurgia generale in pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo di TEV;
- Amputazioni maggiori;
- Più interventi ortopedici;
- Pazienti con diagnosi preoperatoria di neoplasie maligne;
- Pazienti con un livello piastrinico inferiore a 100x109/L;
- Uso di anticoagulanti 48 ore prima della randomizzazione;
- grave insufficienza epatica;
- Essere classificati come "a basso rischio" o "ad alto rischio" per lo sviluppo di TEV, secondo Maffei et al. (2005);
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Hipolabor
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5.000 UI/0,25 ml
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Comparatore attivo: Comparatore
5.000 USP/mL - APP
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5.000 USP/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'inizio dell'intervento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 giorni
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2 ore prima dell'inizio dell'intervento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
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