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Efficacia dell'eparina sodica per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici

26 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil

INFERIORITÀ NON CLINICA DELL'EPARINA SODIUM PRODOTTA DA HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA RISPETTO ALL'HEPARIN SODIUM PRODOTTA DA APP PHARMACEUTICALS NELLA PROFILASSI DEL TROMBEMBOLISMO VENOSO, IN PAZIENTI CHIRURGICI A MEDIO RISCHIO DI SVILUPPO DI TROMBEMBOLISMO.

Lo scopo di questo studio è verificare, attraverso esame clinico e doppler, la non inferiorità del test antidroga (eparina sodica 5.000UI/0.25 mL - HIPOLABOR) in relazione al farmaco confrontato (eparina sodica 5.000USP/mL - APP) nella prevenzione dello sviluppo di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico a medio rischio per lo sviluppo di tale patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutti gli elementi descritti in IC firmandolo in due modi;
  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Prestare attenzione alla necessità di profilassi antitrombotica chirurgica;
  • Essere classificato come "rischio moderato" per lo sviluppo di TEV, secondo il protocollo di profilassi della trombosi venosa profonda della Società Brasiliana di Angiologia e Chirurgia Vascolare.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, farà uso di anticoagulanti;
  • Immobilizzazione degli arti inferiori per fratture, perché in questo modo sarà considerata ad alto rischio;
  • Storia di ictus recente;
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento nei quali l'uso di eparina è controindicato;
  • Chirurgia Generale in pazienti con più di 60 anni nel caso di pazienti ad alto rischio di TEV;
  • chirurgia generale in pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo di TEV;
  • Amputazioni maggiori;
  • Più interventi ortopedici;
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di neoplasie maligne;
  • Pazienti con un livello piastrinico inferiore a 100x109/L;
  • Uso di anticoagulanti 48 ore prima della randomizzazione;
  • grave insufficienza epatica;
  • Essere classificati come "a basso rischio" o "ad alto rischio" per lo sviluppo di TEV, secondo Maffei et al. (2005);
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Hipolabor
Biologico: eparina sodica - Hipolabor
5.000 UI/0,25 ml
Comparatore attivo: Comparatore
5.000 USP/mL - APP
Biologico: Eparina sodica - APP
5.000 USP/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'inizio dell'intervento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 giorni
2 ore prima dell'inizio dell'intervento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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