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Studio pilota di 8 settimane sul rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica

26 luglio 2010 aggiornato da: Edward Hines Jr. VA Hospital

Studio pilota randomizzato di 8 settimane sui metodi di rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica

L'obesità svolge un ruolo causale per l'incidenza e la progressione della malattia renale. Una moderata perdita di peso riduce le elevate richieste metaboliche del rene e diminuisce la proteinuria sia nelle nefropatie diabetiche che non diabetiche. Tuttavia, mantenere i cambiamenti comportamentali per la perdita di peso è molto impegnativo e le comuni comorbilità della malattia renale cronica (CKD) come la ridotta capacità di esercizio non fanno che aggravare questa difficoltà. Inoltre, nessun farmaco per la perdita di peso è stato adeguatamente testato negli adulti con CKD e la maggior parte è controindicata in questa popolazione. La meditazione consapevole o "consapevolezza" in aggiunta ad altre tecniche di rilassamento può aiutare gli adulti a perdere peso interrompendo il comportamento appreso, frenando il mangiare compulsivo e riducendo lo stress e l'appetito. Sebbene la meditazione consapevole e altre tecniche di rilassamento abbiano attirato l'attenzione dei media mainstream per il trattamento dell'obesità, i dati scientifici sulla sua efficacia rimangono limitati. A causa della breve durata di questo studio, non è prevista una sostanziale perdita di peso in nessun partecipante. Invece, lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di tecniche di rilassamento meditativo consapevole combinate con cure standard rispetto alla sola cura standard per il trattamento dell'obesità tra i veterani con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere assistenza medica presso le cliniche Hines VA CKD.
  • Presenza di malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 BSA o un rapporto albumina/creatinina nelle urine spot ≥ 30 mg/g
  • BMI ≥ 35 kg/m2 o circonferenza vita ≥ 102 (40 pollici) e ≥ 88 cm (35 pollici) negli uomini e nelle donne, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • incapacità di venire a VA per due sessioni di gruppo
  • incapacità di ascoltare un lettore MP3 utilizzando le cuffie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti assegnati alla meditazione consapevole più il braccio di cura standard riceveranno istruzioni personalizzate sulla meditazione consapevole nel momento in cui vengono randomizzati a questo braccio. I partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio di rilassamento di 20 minuti. Saranno quindi guidati attraverso un breve esercizio alimentare in cui verranno istruiti a mangiare il cibo molto lentamente e prestare attenzione al sapore del cibo e alle sensazioni di deglutire il cibo. Questo viene fatto per migliorare la consapevolezza della persona su cosa e come sta mangiando e migliorare il suo senso intuitivo di sazietà. Infine, riceveranno un lettore MP3 con diversi audio didattici per il rilassamento caricati sul lettore MP3.
Comportamentale: Metodi di rilassamento
I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo
Comparatore attivo: Musica per il relax
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno la consulenza dietetica e verrà detto che il rilassamento può aiutare a ridurre l'appetito. Tuttavia, le tecniche per rilassarsi non verranno insegnate. Invece, i partecipanti saranno incoraggiati a sedersi in silenzio ascoltando musica (a loro scelta) ogni giorno per 20 minuti. I partecipanti assegnati al braccio di cura standard riceveranno un lettore MP3 e gli verrà data una scelta di musica che possono caricare sul proprio lettore MP3 (musica classica, musica country, jazz, ecc.).
Comportamentale: Metodi di rilassamento
I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
peso, circonferenza vita, misure di stress e umore e soddisfazione generale
Lasso di tempo: 8 nsettimane
8 nsettimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edward Hines Jr. VA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROMISE#0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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