Uno studio pilota sulla rotazione ultrarapida degli oppioidi e sulla titolazione dell'ossimorfone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto arruolerà 12 volontari che soffrono di dolore cronico. I potenziali partecipanti devono essere su una delle seguenti terapie:
- Morfina a lunga durata d'azione
- Ai partecipanti all'ossicodone verrà chiesto di completare un diario del dolore per circa 10 giorni e di interrompere l'assunzione dei loro attuali farmaci antidolorifici la notte prima di essere ammessi al GCRC. Una volta che i pazienti si presentano al GCRC, verranno avviati sull'ossimorfone IV PCA (Patient Controlled Analgesia) per controllare il loro dolore. La titolazione richiederà circa un totale di 8 ore. Al termine del periodo di titolazione, i pazienti verranno dimessi a casa in OPANA ER. La dose orale sarà calcolata in base all'uso di PCA IV. Durante la titolazione, il dolore, gli effetti vitali e collaterali dei pazienti saranno valutati ogni ora fino all'ottava ora della titolazione IV PCA.
I pazienti saranno contattati quotidianamente da un membro del team di studio per valutare il dolore e gli effetti collaterali. La dose di OPANA ER verrà aggiustata secondo necessità per gestire adeguatamente entrambi.
Se i pazienti non si sentono come se stessero ricevendo un adeguato sollievo dal dolore, possono tornare al loro trattamento precedente, a quel punto sono considerati ritirati dallo studio.
I pazienti saranno sottoposti a un esame di uscita 2 settimane dopo essere stati ammessi al GCRC per valutare il sollievo dal dolore. Inoltre, un colloquio telefonico finale di follow-up avrà luogo 6 settimane dopo il soggiorno iniziale di 1 giorno presso il GCRC. Il nostro personale di ricerca o i medici chiederanno informazioni sul trattamento del dolore e chiederanno quali farmaci oppioidi stai attualmente assumendo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contatto:
- Marco Pappagallo
- Numero di telefono: 212-241-7631
- Email: marco.pappagallo@mountsinai.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Dolore cronico di origine nocicettiva, neuropatica o mista.
- Pazienti con dolore cronico non oncologico.
- Trattamento cronico in corso con oppioidi con morfina orale o ossicodone (a lungo termine: più di tre mesi e almeno una dose giornaliera totale di oppioidi di 60 mg di morfina o di 30 mg di ossicodone).
- Dolore di intensità moderata (>= 4, sulla scala numerica 0-10) nonostante la terapia con oppioidi in corso.
- Donne non gravide e non in allattamento.
- Competenze linguistiche sufficienti per comunicare con il personale di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non deambulanti.
- Patologie respiratorie, renali, epatiche o cardiache clinicamente significative.
- - Diagnosi documentata di apnea notturna (il medico dello studio può escludere i pazienti che presentano caratteristiche cliniche e disturbi indicativi di una diagnosi di probabile apnea notturna).
- Storia di dipendenza o abuso di droghe illecite o alcol, comportamenti anomali di assunzione/ricerca di droghe.
- Depressione grave (> 26 sul BDI) o grave ansia o insonnia che richiedono l'uso quotidiano cronico di benzodiazepine o farmaci ipnotici.
- Pazienti che presentano un punteggio al Mini Mental Status Exam (MMSE) di 26 o inferiore. (La gamma di punteggi per la demenza lieve è 21-26 sull'MMSE).
- Ipersensibilità al farmaco in studio (ossimorfone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza della rapida rotazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Quotidianamente per due settimane
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Quotidianamente per due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Dolore nocicettivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ossimorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO# 08-1423
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