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Uno studio pilota sulla rotazione ultrarapida degli oppioidi e sulla titolazione dell'ossimorfone

23 luglio 2009 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto esplorerà la sicurezza e la fattibilità di eseguire con successo una titolazione dell'ossimorfone per via endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) e la conversione in ossimorfone ER orale (rilascio prolungato o OPANA ER) in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto arruolerà 12 volontari che soffrono di dolore cronico. I potenziali partecipanti devono essere su una delle seguenti terapie:

  • Morfina a lunga durata d'azione
  • Ai partecipanti all'ossicodone verrà chiesto di completare un diario del dolore per circa 10 giorni e di interrompere l'assunzione dei loro attuali farmaci antidolorifici la notte prima di essere ammessi al GCRC. Una volta che i pazienti si presentano al GCRC, verranno avviati sull'ossimorfone IV PCA (Patient Controlled Analgesia) per controllare il loro dolore. La titolazione richiederà circa un totale di 8 ore. Al termine del periodo di titolazione, i pazienti verranno dimessi a casa in OPANA ER. La dose orale sarà calcolata in base all'uso di PCA IV. Durante la titolazione, il dolore, gli effetti vitali e collaterali dei pazienti saranno valutati ogni ora fino all'ottava ora della titolazione IV PCA.

I pazienti saranno contattati quotidianamente da un membro del team di studio per valutare il dolore e gli effetti collaterali. La dose di OPANA ER verrà aggiustata secondo necessità per gestire adeguatamente entrambi.

Se i pazienti non si sentono come se stessero ricevendo un adeguato sollievo dal dolore, possono tornare al loro trattamento precedente, a quel punto sono considerati ritirati dallo studio.

I pazienti saranno sottoposti a un esame di uscita 2 settimane dopo essere stati ammessi al GCRC per valutare il sollievo dal dolore. Inoltre, un colloquio telefonico finale di follow-up avrà luogo 6 settimane dopo il soggiorno iniziale di 1 giorno presso il GCRC. Il nostro personale di ricerca o i medici chiederanno informazioni sul trattamento del dolore e chiederanno quali farmaci oppioidi stai attualmente assumendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Dolore cronico di origine nocicettiva, neuropatica o mista.
  • Pazienti con dolore cronico non oncologico.
  • Trattamento cronico in corso con oppioidi con morfina orale o ossicodone (a lungo termine: più di tre mesi e almeno una dose giornaliera totale di oppioidi di 60 mg di morfina o di 30 mg di ossicodone).
  • Dolore di intensità moderata (>= 4, sulla scala numerica 0-10) nonostante la terapia con oppioidi in corso.
  • Donne non gravide e non in allattamento.
  • Competenze linguistiche sufficienti per comunicare con il personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non deambulanti.
  • Patologie respiratorie, renali, epatiche o cardiache clinicamente significative.
  • - Diagnosi documentata di apnea notturna (il medico dello studio può escludere i pazienti che presentano caratteristiche cliniche e disturbi indicativi di una diagnosi di probabile apnea notturna).
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe illecite o alcol, comportamenti anomali di assunzione/ricerca di droghe.
  • Depressione grave (> 26 sul BDI) o grave ansia o insonnia che richiedono l'uso quotidiano cronico di benzodiazepine o farmaci ipnotici.
  • Pazienti che presentano un punteggio al Mini Mental Status Exam (MMSE) di 26 o inferiore. (La gamma di punteggi per la demenza lieve è 21-26 sull'MMSE).
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (ossimorfone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza della rapida rotazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Quotidianamente per due settimane
Quotidianamente per due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pappagallo, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO# 08-1423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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