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Studio Canakinumab in individui con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (TN14)

27 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effetti di Canakinumab sulla progressione del diabete di tipo 1 nei soggetti di nuova insorgenza

Canakinumab è un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-1β (anti-IL-1β) completamente umano (classe IgG-1). Canakinumab è progettato per legarsi all'IL-1β umana e neutralizzare funzionalmente la bioattività di questa citochina pro-infiammatoria.

Lo studio è uno studio clinico a due bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 66 soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di 2,0 mg/kg di Canakinumab o placebo per 12 mesi. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento intensivo standard per il diabete con insulina e gestione dietetica.

I partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento con Canakinumab o al placebo riceveranno un totale di 12 iniezioni in un anno.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno di trattamento più 1-3 anni di follow-up aggiuntivo fino alla fine dello studio. L'iscrizione dovrebbe avvenire nell'arco di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 45 anni
  • Essere entro 3 mesi (100 giorni) dalla diagnosi di diabete di tipo 1
  • Deve essere presente almeno un autoanticorpo correlato al diabete
  • Deve avere livelli di peptide C stimolato >0,2 pmol/ml misurati durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto almeno 21 giorni dalla diagnosi ed entro 37 giorni dalla randomizzazione
  • Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve essere disposta a evitare la gravidanza e sottoporsi a un test di gravidanza negativo durante i 12 mesi di trattamento e per altri 3 mesi dopo aver completato il trattamento
  • Avere almeno un mese dal momento dell'ultima immunizzazione dal vivo ricevuta
  • Disposto a rinunciare alle vaccinazioni vive per 24 mesi
  • Deve essere disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete
  • Deve pesare almeno 20 kg (44 libbre) all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono immunodeficienti o hanno una linfopenia cronica clinicamente significativa (basso numero di globuli bianchi)
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere un risultato positivo del test PPD
  • Essere attualmente incinta o in allattamento o anticipare una gravidanza
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • Richiedere l'uso di altri agenti immunosoppressori
  • Avere evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B o epatite C in atto o pregressa
  • Avere problemi medici complicanti o conte ematiche di laboratorio cliniche anormali o risultati che interferiscono con la condotta dello studio; storia di tumori maligni
  • Partecipare attualmente a un altro studio sul trattamento del diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di placebo somministrata mediante iniezione sottocutanea su base mensile per 12 mesi
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo
Sperimentale: Canakinumab
Iniezione sottocutanea di canakinumab alla dose di 2,0 mg/kg somministrata mensilmente per 12 mesi
Droga: canakinumab (anti IL-1beta)
iniezioni sottocutanee di canakinumab somministrate alla dose di 2,0 mg/kg su base mensile per 12 mesi
Altri nomi:
  • canakinumab
  • anti IL-1beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del peptide C al test di tolleranza al glucosio del pasto misto (MMTT) a un anno per i soggetti trattati con canakinumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è l'area sotto la curva del peptide C stimolato (AUC) sulla base dei dati raccolti al tempo da 0 a 2 ore di un test di tolleranza al glucosio con pasto misto (MMTT) di 4 ore condotto alla visita dell'endpoint primario. Le misurazioni temporizzate vengono eseguite a: 0, 15, 30 60, 90 e 120 minuti. Il calcolo per la concentrazione di c-peptide è una media ponderata delle 6 misurazioni temporizzate di c-peptide in nanomoli/litro. Cerchiamo di distinguere questo calcolo dall'AUC facendo riferimento ad esso come "media AUC" e può essere espresso algebricamente come AUC/(120 min.); quindi, le unità sono le stesse dell'asse y.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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