Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di imipenem con amikacina farmacocinetica e farmacodinamica (IMPACT)

25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio è uno studio prospettico in aperto condotto in 4 centri e progettato per determinare se i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di imipenem, associati all'amikacina come terapia empirica, influiscono sull'esito microbiologico e clinico di pazienti con bacilli Gram negativi (GNB ) polmonite associata al ventilatore (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'antibioterapia iniziale inappropriata aumenta la mortalità di molte infezioni gravi. È il caso della polmonite da ventilatore, frequente durante il ricovero in terapia intensiva (ICU) e le cui prime 48 ore di trattamento sono decisive.

È ben noto che i parametri farmacocinetici e farmacodinamici degli antibiotici sono correlati alla loro efficacia clinica e microbiologica. Tuttavia, nei pazienti in terapia intensiva, i parametri farmacocinetici degli antibiotici subiscono grandi variazioni e i batteri responsabili di queste infezioni sono generalmente meno sensibili agli antibiotici, in particolare i bacilli Gram negativi (GNB). Nella fase iniziale del trattamento antibiotico può verificarsi un'importante variabilità farmacodinamica, decisiva per l'esito dell'infezione.

Ci proponiamo di valutare la correlazione tra il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della terapia antibiotica empirica e l'esito microbiologico e clinico della VAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ventilazione meccanica per più di 48 ore
  3. Sospetto clinico di VAP definito da un nuovo infiltrato radiologico persistente e uno dei seguenti segni: aspirazioni tracheali purulente, o temperatura di 38°3 o superiore, o conta leucocitaria > 10000/ml
  4. Rischio di batteri multiresistenti definito come segue: almeno 6 giorni di ventilazione meccanica o trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti
  5. Campione di secrezione polmonare distale ottenuto in anticipo per la diagnosi microbiologica mediante lavaggio broncoalveolare tramite broncoscopia o catetere telescopico protetto in cieco tramite broncoscopia o in cieco
  6. Presenza di GNB all'esame diretto del campione di secrezione polmonare distale
  7. Realizzazione di una visita medica preliminare. 8- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti. Il consenso può essere ottenuto dopo l'arruolamento se il paziente non è in grado di prestare il consenso e se non ci sono parenti

Criteri di esclusione:

  1. Tempo tra il prelievo del campione di secrezione polmonare distale e la prima somministrazione di imipenem superiore a 24 ore
  2. Gravidanza
  3. Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/mn o terapia renale sostitutiva)
  4. Allergia all'imipenem o all'amikacina
  5. Trattamento in corso con imipenem o amikacina
  6. Morte prevista entro 48 ore dalla diagnosi di VAP
  7. Miastenia
  8. Somministrazione contemporanea di altri aminoglicosidi
  9. Associazione con polimixina endovenosa o tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1:Imipenem/Amikacina

i pazienti riceveranno come terapia empirica per VAP imipenem associato ad amikacina. Dopo la misura dell'esito primario, la terapia antibiotica sarà lasciata a discrezione del medico curante del paziente.

Imipenem: dosaggio abituale raccomandato per il trattamento della VAP, EV (in vena), ogni 8 ore

Amikacina: dosaggio abituale raccomandato per il trattamento della VAP (20 mg/kg), EV (in vena), dose singola (a H0) per le prime 48 ore di trattamento
Droga: Imipenem/Amikacina
i pazienti riceveranno come terapia empirica per VAP imipenem associato ad amikacina.
Altri nomi:
  • Terapia per VAP imipenem associata ad amikacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della numerazione (ufc per ml) di GNB, per i quali la coltura dei campioni polmonari è positiva (superiore alle soglie definite), tra l'aspirazione endotracheale quantitativa (QAE) ottenuta a H0 (inizio del trattamento) e la QAE ottenuta a H48
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i parametri farmacocinetici di imipenem e amikacina come terapia empirica in pazienti in terapia intensiva trattati per VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Descrivere i parametri PD di imipenem e amikacina come terapia empirica nei pazienti in terapia intensiva trattati per VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Determinare la percentuale di pazienti per i quali vengono raggiunti gli obiettivi farmacodinamici suggeriti in letteratura per aminoglicosidi e beta lattamici
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Identificare le fonti di variabilità dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina nei pazienti in terapia intensiva con VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Per valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'eradicazione del GNB al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Per valutare l'impatto della variabilità dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sul CPIS, punteggio clinico della VAP, misurato 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sul tempo necessario per osservare un CPIS inferiore o uguale a 6
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'evoluzione clinica della VAP dopo 7 giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'evoluzione dei livelli sierici di procalcitonina tra l'inizio del trattamento e 48 ore dopo l'inizio del trattamento della VAP
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sulla mortalità al giorno 28 (Giorno 28) 11- valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sulla recidiva di VAP
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Per studiare l'emergenza di batteri meno sensibili all'imipenem e/o all'amikacina, 48 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico, tra GNB isolati nell'aspirazione endotracheale prima dell'inizio di questo trattamento
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Studiare l'emergenza nella flora tracheale e digestiva di microrganismi resistenti all'imipenem dopo le prime 48 ore di trattamento con imipenem
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P061014
  • CRC06049 (ALTRO: CRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni