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Impatto di imipenem con amikacina farmacocinetica e farmacodinamica (IMPACT)

25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio è uno studio prospettico in aperto condotto in 4 centri e progettato per determinare se i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di imipenem, associati all'amikacina come terapia empirica, influiscono sull'esito microbiologico e clinico di pazienti con bacilli Gram negativi (GNB ) polmonite associata al ventilatore (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antibioterapia iniziale inappropriata aumenta la mortalità di molte infezioni gravi. È il caso della polmonite da ventilatore, frequente durante il ricovero in terapia intensiva (ICU) e le cui prime 48 ore di trattamento sono decisive.

È ben noto che i parametri farmacocinetici e farmacodinamici degli antibiotici sono correlati alla loro efficacia clinica e microbiologica. Tuttavia, nei pazienti in terapia intensiva, i parametri farmacocinetici degli antibiotici subiscono grandi variazioni e i batteri responsabili di queste infezioni sono generalmente meno sensibili agli antibiotici, in particolare i bacilli Gram negativi (GNB). Nella fase iniziale del trattamento antibiotico può verificarsi un'importante variabilità farmacodinamica, decisiva per l'esito dell'infezione.

Ci proponiamo di valutare la correlazione tra il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della terapia antibiotica empirica e l'esito microbiologico e clinico della VAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ventilazione meccanica per più di 48 ore
  3. Sospetto clinico di VAP definito da un nuovo infiltrato radiologico persistente e uno dei seguenti segni: aspirazioni tracheali purulente, o temperatura di 38°3 o superiore, o conta leucocitaria > 10000/ml
  4. Rischio di batteri multiresistenti definito come segue: almeno 6 giorni di ventilazione meccanica o trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti
  5. Campione di secrezione polmonare distale ottenuto in anticipo per la diagnosi microbiologica mediante lavaggio broncoalveolare tramite broncoscopia o catetere telescopico protetto in cieco tramite broncoscopia o in cieco
  6. Presenza di GNB all'esame diretto del campione di secrezione polmonare distale
  7. Realizzazione di una visita medica preliminare. 8- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti. Il consenso può essere ottenuto dopo l'arruolamento se il paziente non è in grado di prestare il consenso e se non ci sono parenti

Criteri di esclusione:

  1. Tempo tra il prelievo del campione di secrezione polmonare distale e la prima somministrazione di imipenem superiore a 24 ore
  2. Gravidanza
  3. Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/mn o terapia renale sostitutiva)
  4. Allergia all'imipenem o all'amikacina
  5. Trattamento in corso con imipenem o amikacina
  6. Morte prevista entro 48 ore dalla diagnosi di VAP
  7. Miastenia
  8. Somministrazione contemporanea di altri aminoglicosidi
  9. Associazione con polimixina endovenosa o tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1:Imipenem/Amikacina

i pazienti riceveranno come terapia empirica per VAP imipenem associato ad amikacina. Dopo la misura dell'esito primario, la terapia antibiotica sarà lasciata a discrezione del medico curante del paziente.

Imipenem: dosaggio abituale raccomandato per il trattamento della VAP, EV (in vena), ogni 8 ore

Amikacina: dosaggio abituale raccomandato per il trattamento della VAP (20 mg/kg), EV (in vena), dose singola (a H0) per le prime 48 ore di trattamento
Droga: Imipenem/Amikacina
i pazienti riceveranno come terapia empirica per VAP imipenem associato ad amikacina.
Altri nomi:
  • Terapia per VAP imipenem associata ad amikacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della numerazione (ufc per ml) di GNB, per i quali la coltura dei campioni polmonari è positiva (superiore alle soglie definite), tra l'aspirazione endotracheale quantitativa (QAE) ottenuta a H0 (inizio del trattamento) e la QAE ottenuta a H48
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i parametri farmacocinetici di imipenem e amikacina come terapia empirica in pazienti in terapia intensiva trattati per VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Descrivere i parametri PD di imipenem e amikacina come terapia empirica nei pazienti in terapia intensiva trattati per VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Determinare la percentuale di pazienti per i quali vengono raggiunti gli obiettivi farmacodinamici suggeriti in letteratura per aminoglicosidi e beta lattamici
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Identificare le fonti di variabilità dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina nei pazienti in terapia intensiva con VAP
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Per valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'eradicazione del GNB al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Per valutare l'impatto della variabilità dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sul CPIS, punteggio clinico della VAP, misurato 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sul tempo necessario per osservare un CPIS inferiore o uguale a 6
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'evoluzione clinica della VAP dopo 7 giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sull'evoluzione dei livelli sierici di procalcitonina tra l'inizio del trattamento e 48 ore dopo l'inizio del trattamento della VAP
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sulla mortalità al giorno 28 (Giorno 28) 11- valutare l'impatto dei parametri PK/PD di imipenem e amikacina sulla recidiva di VAP
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Per studiare l'emergenza di batteri meno sensibili all'imipenem e/o all'amikacina, 48 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico, tra GNB isolati nell'aspirazione endotracheale prima dell'inizio di questo trattamento
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Studiare l'emergenza nella flora tracheale e digestiva di microrganismi resistenti all'imipenem dopo le prime 48 ore di trattamento con imipenem
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P061014
  • CRC06049 (ALTRO: CRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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