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Emorragia intraventricolare e dilatazione ventricolare post emorragica: decorso naturale, trattamento ed esito

5 maggio 2015 aggiornato da: University of Utah
L'emorragia intraventricolare e il conseguente idrocefalo post-emorragico sono fattori di rischio significativi per lo sviluppo di ritardi dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri. Lo scopo di questo studio è determinare 1) l'incidenza della dilatazione ventricolare post-emorragica progressiva (PHVD) nei neonati con grave emorragia intraventricolare (IVH), 2) l'effetto della dilatazione ventricolare sullo stato cerebrale (ossigenazione cerebrale, attività elettrica e biomarcatori di danno cerebrale e riparazione), e 3) se si utilizzano misurazioni ventricolari, derivate dall'ecografia cranica per guidare la rimozione del liquido cerebro-spinale attraverso un serbatoio di Omaya, aiuterà a risolvere la dilatazione ventricolare e diminuire la necessità di uno shunt ventricolo-peritoneale (VP) inserimento. L'ipotesi di questo progetto di ricerca è che, utilizzando le misurazioni ventricolari per guidare la frequenza di rimozione del CSF, il tasso di inserimento dello shunt VP sarà ridotto nei neonati pretermine con IVH e PHVD gravi. I ricercatori ipotizzano inoltre che la lesione cerebrale, misurata dalla concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di biomarcatori di danno e infiammazione neuronale e gliale, diminuirà nel tempo con la risoluzione della PHVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando un bambino ha una IVH grave rilevata all'ecografia cranica, riceverà ecografie settimanali per valutare la progressione della dilatazione ventricolare (standard di cura). Dopo che il bambino è stato arruolato in questo studio, verrà eseguita la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG) 1-2 volte a settimana. Dopo l'inserimento del serbatoio Omaya, le dimensioni ventricolari, basate sugli ultrasuoni cranici settimanali (standard di cura), determineranno la frequenza della rimozione del CSF. NIRS e aEEG continueranno 1-2 volte a settimana in concomitanza con la rimozione del CSF. Inoltre, 1-2 volte alla settimana verranno conservate aliquote di CSF per la valutazione dei biomarcatori. Valuteremo l'impatto di IVH e PHVD nel tempo sull'ossigenazione cerebrale (NIRS) e sull'attività elettrica corticale (aEGG) a partire dal momento dell'identificazione di IVH e correleremo queste misurazioni alle dimensioni ventricolari. Se è necessario un serbatoio Omaya per controllare la PHVD, utilizzeremo le dimensioni ventricolari per guidare la frequenza della rimozione del CSF e continueremo a valutare lo stato del cervello misurando l'ossigenazione cerebrale (NIRS) e l'attività elettrica corticale (aEGG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVH grave
  • ricevere settimanalmente gli ultrasuoni della testa per il monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • IVH assente o minimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo del serbatoio di Omaya - osservativo
Questi bambini sono stati identificati con dilatazione ventricolare post-emorragica (PHVD) abbastanza grave da richiedere un serbatoio posizionato per la rimozione seriale del liquido cerebro-spinale (CSF). Non c'è randomizzazione e i bambini vengono confrontati con una linea di base. Verranno raccolti dati osservazionali per includere NIRS e aEEg che verranno eseguiti due volte alla settimana e il CSF verrà analizzato con ogni rubinetto del serbatoio per i biomarcatori proteici.
Procedura: NIRS, aEEG e concentrazione CSF di biomarcatori
NIRS e aEEg verranno eseguiti due volte alla settimana e il CSF verrà analizzato ad ogni rubinetto del serbatoio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'ossigenazione cerebrale utilizzando NIRS e l'attività elettrica cerebrale di fondo utilizzando un EEG a partire dal momento dell'identificazione di IVH grave per valutare meglio l'impatto della rimozione di IVH, PHVD e CSF sullo stato cerebrale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzare le misurazioni ventricolari per guidare la frequenza di rimozione del CSF.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Misurare la concentrazione di neuroproteine, come S100B, GFAP, NSE, TGF-ß e IL-6, nel CSF nel tempo e correlare questi marcatori di danno cellulare e infiammazione con l'ossigenazione cerebrale, l'attività elettrica e la necessità di inserimento dello shunt VP.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la sensibilità e l'affidabilità delle diverse tecniche di misurazione utilizzate per determinare le dimensioni ventricolari
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare l'incidenza di PHVD progressiva nei neonati pretermine con IVH grave.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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