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Terapia di mantenimento con Sunitinib o osservazione nel carcinoma pancreatico metastatico (PACT-12)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia di mantenimento con Sunitinib o osservazione nel carcinoma pancreatico metastatico: uno studio randomizzato di fase II.

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune delle tirosina chinasi necessarie per l'angiogenesi e la crescita cellulare. Non è ancora noto se sunitinib malato sia efficace come terapia di mantenimento nel ritardare la progressione del tumore nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che sono liberi da progressione dopo 6 mesi di chemioterapia di induzione.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando sunitinib malato come terapia di mantenimento per vedere come funziona rispetto all'osservazione nell'evitare la progressione del tumore dopo la chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico senza progressione dopo 6 mesi di chemioterapia di induzione trattati con sunitinib malato come terapia di mantenimento rispetto all'osservazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

  • Braccio I: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato patologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Ha ricevuto la chemioterapia per una durata di 6 mesi

  • Nessuna malattia progressiva per ≥ 6 mesi dall'inizio della chemioterapia di induzione (indipendentemente dal regime e dalla risposta: malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) dimostrata da quanto segue:

    • Due scansioni TC o RM consecutive separate da ≥ 6 settimane
    • Normale o assente CA19.9 aumento > 20% durante l'ultimo mese

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Normale funzione della ghiandola tiroidea (eutiroideo)
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna infiltrazione duodenale, gastrica o intestinale
  • In grado di assumere farmaci per via orale

  • Nessuna delle seguenti condizioni correlate a malattie cardiache, insufficienza o malattie vascolari, inclusa una delle seguenti:

    • Prolungamento dell'intervallo QTc
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie cardiache gravi
    • Malattia coronarica attiva
    • Infarto miocardico
    • Ischemia
    • Incidente cerebrovascolare
    • Evidenza di ipertensione incontrollata preesistente
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o altre neoplasie adeguatamente trattate per le quali il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia precedente oltre al trattamento di prima linea per il cancro al pancreas
  • Più di 3 settimane e meno di 8 settimane dalla chemioterapia precedente (> 1 settimana nel caso di fluorouracile come infusione continua o capecitabina)

  • Nessun precedente farmaco antiangiogenetico, incluso uno dei seguenti:

    • Sunitinib malato
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • Trappola VEGF
    • Pazopanib
  • Più di 1 mese dalla precedente procedura chirurgica maggiore e completamente guarito
  • Più di 7-12 giorni da farmaci precedenti e nessun farmaco concomitante noto come inibitori del CYP3A4
  • Nessun farmaco concomitante con potenziale attività antiaritmica
  • Nessun agente trombolitico concomitante alla dose terapeutica
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: osservazione
nessuna terapia fino alla progressione
SPERIMENTALE: sunitinib
sunitinib fino alla progressione o per un massimo di 6 mesi
Droga: sunitinib
sunitinib orale 37,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • SUTENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: mensilmente durante la terapia
visita ambulatoriale
mensilmente durante la terapia
SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Lasso di tempo: mensile
visita ambulatoriale
mensile
SOPRAVVIVENZA LIBERA DA PROGRESSIONE
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
cellule circolanti endoteliali
Lasso di tempo: basale + ogni 2 mesi durante la terapia fino alla progressione
basale + ogni 2 mesi durante la terapia fino alla progressione
farmacogenomica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
farmacocinetica
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di terapia
dopo 2 mesi di terapia
farmacodinamica
Lasso di tempo: basale e ogni 2 mesi fino alla progressione
basale e ogni 2 mesi fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ALTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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