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Terapia di mantenimento con Sunitinib o osservazione nel carcinoma pancreatico metastatico (PACT-12)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia di mantenimento con Sunitinib o osservazione nel carcinoma pancreatico metastatico: uno studio randomizzato di fase II.

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune delle tirosina chinasi necessarie per l'angiogenesi e la crescita cellulare. Non è ancora noto se sunitinib malato sia efficace come terapia di mantenimento nel ritardare la progressione del tumore nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che sono liberi da progressione dopo 6 mesi di chemioterapia di induzione.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando sunitinib malato come terapia di mantenimento per vedere come funziona rispetto all'osservazione nell'evitare la progressione del tumore dopo la chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico senza progressione dopo 6 mesi di chemioterapia di induzione trattati con sunitinib malato come terapia di mantenimento rispetto all'osservazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

  • Braccio I: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato patologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Ha ricevuto la chemioterapia per una durata di 6 mesi

  • Nessuna malattia progressiva per ≥ 6 mesi dall'inizio della chemioterapia di induzione (indipendentemente dal regime e dalla risposta: malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) dimostrata da quanto segue:

    • Due scansioni TC o RM consecutive separate da ≥ 6 settimane
    • Normale o assente CA19.9 aumento > 20% durante l'ultimo mese

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Normale funzione della ghiandola tiroidea (eutiroideo)
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna infiltrazione duodenale, gastrica o intestinale
  • In grado di assumere farmaci per via orale

  • Nessuna delle seguenti condizioni correlate a malattie cardiache, insufficienza o malattie vascolari, inclusa una delle seguenti:

    • Prolungamento dell'intervallo QTc
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie cardiache gravi
    • Malattia coronarica attiva
    • Infarto miocardico
    • Ischemia
    • Incidente cerebrovascolare
    • Evidenza di ipertensione incontrollata preesistente
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o altre neoplasie adeguatamente trattate per le quali il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia precedente oltre al trattamento di prima linea per il cancro al pancreas
  • Più di 3 settimane e meno di 8 settimane dalla chemioterapia precedente (> 1 settimana nel caso di fluorouracile come infusione continua o capecitabina)

  • Nessun precedente farmaco antiangiogenetico, incluso uno dei seguenti:

    • Sunitinib malato
    • Sorafenib
    • Bevacizumab
    • AZD2171
    • Vatalanib
    • Trappola VEGF
    • Pazopanib
  • Più di 1 mese dalla precedente procedura chirurgica maggiore e completamente guarito
  • Più di 7-12 giorni da farmaci precedenti e nessun farmaco concomitante noto come inibitori del CYP3A4
  • Nessun farmaco concomitante con potenziale attività antiaritmica
  • Nessun agente trombolitico concomitante alla dose terapeutica
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: osservazione
nessuna terapia fino alla progressione
SPERIMENTALE: sunitinib
sunitinib fino alla progressione o per un massimo di 6 mesi
Droga: sunitinib
sunitinib orale 37,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • SUTENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: mensilmente durante la terapia
visita ambulatoriale
mensilmente durante la terapia
SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Lasso di tempo: mensile
visita ambulatoriale
mensile
SOPRAVVIVENZA LIBERA DA PROGRESSIONE
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
cellule circolanti endoteliali
Lasso di tempo: basale + ogni 2 mesi durante la terapia fino alla progressione
basale + ogni 2 mesi durante la terapia fino alla progressione
farmacogenomica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
farmacocinetica
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di terapia
dopo 2 mesi di terapia
farmacodinamica
Lasso di tempo: basale e ogni 2 mesi fino alla progressione
basale e ogni 2 mesi fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000643632
  • PACT-12 (ALTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2008-000814-65 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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