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Studio di CS-7017 in combinazione con FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito la terapia di prima linea

22 aprile 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in aperto su CS-7017 in combinazione con FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico che non hanno risposto alla terapia di prima linea

Questo studio multicentrico di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, a gruppi paralleli, sarà condotto presso un massimo di 18 centri di studio negli Stati Uniti, in America centrale e in Sud America. I soggetti adulti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che hanno fallito la chemioterapia di prima linea parteciperanno allo studio, che sarà condotto su base ambulatoriale. Si prevede che verranno arruolati 100 soggetti per ottenere circa 90 soggetti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brasile, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perù, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRC metastatico che è progredito dopo la terapia di prima linea.
  • Malattia misurabile (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Versione 1.0.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della terapia precedente (tranne l'alopecia) a NCI CTCAE, versione 3.0, grado ≤ 1.

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come evidenziato da:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN nei partecipanti senza metastasi epatiche e ≤ 5,0 x ULN nei partecipanti con metastasi epatiche
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci (p. es., contraccettivi ormonali, legatura bilaterale delle tube, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino) durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi. Gli uomini che sono il partner di una donna in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace (p. es., vasectomia o barriera con spermicida) durante il trattamento e per i 3 mesi successivi.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza (siero o urina) prima di iniziare il trattamento in studio.
  • I partecipanti devono essere pienamente informati sulla loro malattia e sulla natura sperimentale del protocollo di studio (compresi i rischi prevedibili e i possibili effetti collaterali) e devono firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) o dall'Institutional Review Board (IRB) (ICF) (compresa l'autorizzazione HIPAA, se applicabile) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di prima linea con un regime a base di irinotecan (p. es., FOLFIRI).
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica importante o radioterapia (RT) durante lo studio.
  • Trattamento con chemioterapia, altri tiazolidinedioni (TZD), RT, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio:

    • Diabete mellito che richiede trattamento con insulina o agenti TZD
    • Infarto del miocardio con compromissione significativa della funzione cardiaca (p. es., frazione di eiezione ≤ 50%)
    • Angina pectoris grave/instabile
    • Innesto di bypass coronarico/periferico
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Sindrome da malassorbimento, diarrea cronica (che dura > 4 settimane), malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale parziale.
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente attive (definite come non trattate, sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati); disturbo convulsivo incontrollato; compressione del midollo spinale; o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate saranno inclusi nello studio se si sono ripresi dagli effetti acuti e tossici della RT. Devono essere trascorsi almeno 15 giorni tra la fine del RT e l'arruolamento nello studio.
  • Storia di tumore maligno diverso dal CRC, a meno che non vi sia un'aspettativa che il tumore sia stato curato e il trattamento tumore-specifico per il tumore maligno non sia stato somministrato nei 5 anni precedenti.
  • Infezione clinicamente significativa, grave, attiva che richiede antibiotici o agenti antivirali EV.
  • Versamento pericardico o pleurico (p. es., che richiede drenaggio) o coinvolgimento pericardico con il tumore. I partecipanti con versamento pleurico minimo possono essere idonei su richiesta dello sperimentatore e approvazione dello sponsor.
  • Necessità di uso concomitante di altri agenti TZD durante lo studio.
  • Precedente amministrazione di CS-7017.
  • Incinta o allattamento.
  • Noto per essere omozigote per l'allele UGT1A1*28.
  • Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di CS-7017, irinotecan, leucovorin o 5-FU.
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche intercorrenti o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o ridurrebbe in modo inaccettabile la conformità al protocollo o la sicurezza del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FOLFIRI

Partecipanti che hanno ricevuto irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI è stato somministrato mediante iniezione endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane. Il regime FOLFIRI consisteva in:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 infusione endovenosa da 30 a 120 minuti
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 infusione EV per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore di infusione continua)
Droga: irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI sarà somministrato IV una volta ogni 2 settimane.

Il regime FOLFIRI consiste in:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 infusione endovenosa da 30 a 120 minuti
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 infusione EV per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore di infusione continua)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorin
  • Irinotecano
Sperimentale: CS7017+FOLFIRI

Partecipanti che hanno ricevuto CS7017 più irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI). Due compresse di CS-7017 sono state somministrate per via orale (PO) due volte al giorno (BID) ogni 12 ore. FOLFIRI è stato somministrato IV una volta ogni 2 settimane. Il regime FOLFIRI consisteva in:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 infusione endovenosa da 30 a 120 minuti
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 infusione EV per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore di infusione continua)
Droga: irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI sarà somministrato IV una volta ogni 2 settimane.

Il regime FOLFIRI consiste in:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 infusione endovenosa da 30 a 120 minuti
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 infusione EV per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore di infusione continua)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorin
  • Irinotecano
Droga: CS7017
CS-7017 (compressa da 0,25 mg) Due compresse di CS-7017 saranno somministrate per via orale (PO) BID ogni 12 ore. FOLFIRI sarà somministrato IV una volta ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 16 settimane dopo la somministrazione di CS-7017 in combinazione con irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) dopo il fallimento della terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza obiettiva di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dal basale a 16 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione complessiva dopo la somministrazione di CS-7017 in combinazione con irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI) dopo il fallimento della terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza obiettiva di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione globale mediana: analisi di sensibilità inclusa la progressione clinica dopo la somministrazione di CS-7017 e irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile dopo il fallimento della terapia di prima linea del carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) o decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. L'analisi di sensibilità ha incluso la progressione clinica come evento.
Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
Miglior tasso di risposta complessiva e risposta obiettiva in seguito alla somministrazione di CS-7017 in combinazione con irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (FOLFIRI) dopo il fallimento della terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
In base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi v1.0, la migliore risposta complessiva è stata caratterizzata come risposta completa confermata (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale confermata (PR) definita come riduzione ≥30% rispetto al basale, malattia stabile ( DS) definita come né malattia progressiva (PD) né PR, e PD definita come aumento ≥20% dalla più piccola somma del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come CR + PR. Se non vi è alcuna valutazione del tumore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, la migliore risposta complessiva è classificata come Non valutabile.
Dal basale a circa 3 anni dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in ≥10% dei partecipanti dopo la somministrazione di CS-7017 in combinazione con irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile (FOLFIRI) dopo il fallimento della terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 3 anni
Un evento avverso (AE) >30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio non è stato incluso come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) a meno che non sia stato considerato correlato al trattamento.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS7017-A-U203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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