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Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

9 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Mogilev, Bielorussia, 212030
        • Forest Investigative Site 209
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01099
        • Forest Investigative Site 401
      • Dresden, Germania, 01307
        • Forest Investigative Site 402
      • Mainz, Germania, 55116
        • Forest Investigative Site 403
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 614
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, India, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, India, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Lituania
    • Lithunia
      • Kaunas, Lithunia, Lituania, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lithunia, Lituania, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Klaipeda, Lithunia, Lituania, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lithunia, Lituania, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Romania, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Romania, 540142
        • Forest Investigative Site 905 Romania
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Forest Investigative Site 020
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Litchfield, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Forest Investigative Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Forest Investigative Site 079
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Forest Investigative Site 60
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Forest Investigative Site 013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
  • BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
  • Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
  • Type 1 diabetes mellitus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Droga: Placebo
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Sperimentale: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Droga: Dutogliptin
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Lasso di tempo: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Phenomix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUT-MD-304

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