Stimolazione percutanea del nervo tibiale nel trattamento dell'incontinenza fecale

Sfondo dello studio:

L'incontinenza fecale è un problema complesso. Le conseguenze sociali di questo problema si traducono in una minore qualità della vita. L'esatta prevalenza di FI non è nota, i dati della letteratura variano dal 13 al 19%. Esistono opzioni terapeutiche variabili a seconda del paziente e dell'eziologia dell'IF. La manipolazione dietetica, l'intervento farmacologico, la fisioterapia del pavimento pelvico e gli interventi chirurgici sono attualmente utilizzati per trattare l'IF.

Un promettente trattamento attuale è la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS). Anche i nervi della colonna vertebrale che controllano la funzione intestinale hanno rami che vanno alla caviglia. La stimolazione di questi nervi nella caviglia ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la FI a breve termine. Il trattamento ha dimostrato di essere sicuro e ben tollerato da soggetti con quasi nessuna morbilità in precedenti studi urologici.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i risultati di PTNS si basano sul trattamento della stimolazione elettrica e non su un effetto placebo con un trattamento fittizio.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

La percentuale di pazienti che hanno manifestato una riduzione ≥ 50% degli episodi di incontinenza rispetto al basale dopo 9 settimane di trattamento.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

Variazione media del punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (punteggio CCF-FI)

Variazione media dei punteggi della qualità della vita nei questionari QoL convalidati (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) e Fecal Incontinence Quality of life)

Impressione globale del soggetto e del medico