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Riabilitazione a seguito di malattia critica

5 gennaio 2015 aggiornato da: Bronwen Connolly, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione a seguito di malattia critica: uno studio pilota di fattibilità e follow-up a breve termine

La principale domanda di ricerca a cui questo studio deve rispondere è se un intervento riabilitativo basato sull'esercizio a seguito di una malattia critica possa generare miglioramenti nella capacità di esercizio e nella qualità della vita al di là delle attuali (abituali) cure. Gli investigatori mireranno anche a dimostrare che un tale intervento è sia pratico che conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I progressi della medicina significano che un numero crescente di persone in condizioni critiche, comprese quelle con polmonite grave (infezione polmonare), broncopneumopatia cronica ostruttiva (nota anche come enfisema o bronchite cronica) o la "sindrome da distress respiratorio acuto", sopravvivono al ricovero in ospedale unità di terapia intensiva. I sopravvissuti riferiscono problemi di salute come affanno e debolezza molto tempo dopo la dimissione. In uno studio che ha monitorato oltre 800 pazienti dimessi da un reparto di terapia intensiva, oltre la metà ha richiesto una qualche forma di assistenza del caregiver dopo 1 anno.

Durante la terapia intensiva, i pazienti di solito richiedono aiuto per respirare da un ventilatore e vengono immobilizzati. Ciò porta a muscoli respiratori deboli in tre quarti dei pazienti, nonché muscoli delle braccia e delle gambe deboli e atrofizzati. I sopravvissuti lottano per riguadagnare il livello precedente di attività e funzionalità quotidiane, limitato da mancanza di respiro, debolezza muscolare e stanchezza. È riconosciuto che le persone con problemi polmonari cronici, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, affrontano problemi simili. In questa condizione, la terapia basata sull'esercizio ha dimostrato di migliorare la forza muscolare, la capacità di camminare, la mancanza di respiro e, soprattutto, la qualità della vita.

Alla luce di queste esperienze, un nuovo studio valuterà un nuovo programma di allenamento riabilitativo basato sull'esercizio in pazienti dimessi dalla terapia intensiva. Il programma durerà 8 settimane e utilizzerà esercizi progettati per correggere la respirazione e la debolezza muscolare degli arti, nonché l'educazione per aiutare i pazienti a far fronte in modo più efficace. Il programma inizierà il prima possibile dopo la dimissione dall'ospedale e sarà condotto su base prevalentemente ambulatoriale fino al completamento del corso. Accelerando il recupero della forza e dell'attività, si prevede che la qualità della vita sarà migliorata, cosa che questo studio cercherà di misurare.

Il programma riabilitativo includerà esercizi aerobici cardiovascolari e di rafforzamento degli arti superiori e inferiori, oltre a sessioni di formazione pertinenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni E ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Ventilato >48 ore (tramite tubo endotracheale) O ricevuto ventilazione continua non invasiva (NIV)/pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) non invasiva
  • Ricoverato in terapia intensiva > 48 ore ed evidenza di SIRS
  • Glasgow Coma Score (GCS) 15 (su 15) E punteggio abbreviato del Mini-Mental Test (AMMTS) >/= 8 (su 10) all'iscrizione al programma di riabilitazione
  • Mobilitarsi in reparto a un livello sufficiente per iniziare la maggior parte degli esercizi proposti. La stabilità clinica per l'esercizio osservato come giudicato dal team di prova è un prerequisito.
  • Disponibilità del partecipante a completare un programma di terapia basata sull'esercizio mirato a ridurre la debolezza e la mancanza di respiro: è implicita la debolezza soggettiva o la dispnea relativa al loro stato precedente al ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inviati per cure terminali o prognosi probabilmente inferiore a 12 mesi
  • Sindrome dell'arteria coronaria instabile
  • Amputazione degli arti (dato il requisito speciale per plantari/riabilitazione)
  • Malattia vascolare periferica critica in attesa di procedura di rivascolarizzazione (o distanza di claudicatio <100 metri)
  • Ictus con emiparesi (probabile necessità di riabilitazione specialistica/permanenza in stroke unit)
  • Gravi problemi locomotori invalidanti o gravi ustioni, che impediscono l'effettiva partecipazione agli esercizi previsti dal programma riabilitativo.
  • Malattia psichiatrica che richiede farmaci antipsicotici, overdose deliberata di droga come indicazione di ricovero in terapia intensiva, trattamento in corso per dipendenza da droghe o alcol, persone senza fissa dimora dopo la dimissione
  • Pazienti sottoposti ad emodialisi renale (visto il connesso impegno alla frequenza ambulatoriale)
  • Rinvio extracontrattuale in terapia intensiva (solo se distanza superiore a quella idonea per viaggi bisettimanali)

Ulteriori criteri di esclusione per i campioni di biopsia muscolare:

  • Coagulopatia, ad es. uso del warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Intervento
Riabilitazione Polmonare
Altro: Riabilitazione Polmonare

Programma di otto settimane di esercizi bisettimanali (sedici sessioni) supervisionati e sessioni educative. L'esercizio includerà esercizi cardiovascolari aerobici e di rafforzamento degli arti superiori e inferiori. Ogni sessione comprenderà un periodo di riscaldamento, seguito da esercizi individualizzati e completato da un defaticamento, e durerà circa 40 minuti.

L'esercizio aerobico sarà prescritto in base ai risultati dei test di deambulazione e includerà la deambulazione, gli step-up, il ciclismo e la prescrizione della forza secondo il principio del massimo di ripetizione. I pazienti completeranno tre serie usando questo peso.

Inoltre i punteggi di Borg saranno utilizzati all'interno di ogni sessione per guidare e dirigere l'intensità dell'esercizio. Sarà inoltre progettato un programma di esercizi a casa e accompagnato da un manuale che dettaglia il riscaldamento individuale, gli esercizi e il defaticamento e sezioni di diario per registrare l'attività indipendente.

Ogni sessione includerà anche una sessione educativa, ove pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJ1 09/N153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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