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Riabilitazione a seguito di malattia critica

5 gennaio 2015 aggiornato da: Bronwen Connolly, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione a seguito di malattia critica: uno studio pilota di fattibilità e follow-up a breve termine

La principale domanda di ricerca a cui questo studio deve rispondere è se un intervento riabilitativo basato sull'esercizio a seguito di una malattia critica possa generare miglioramenti nella capacità di esercizio e nella qualità della vita al di là delle attuali (abituali) cure. Gli investigatori mireranno anche a dimostrare che un tale intervento è sia pratico che conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi della medicina significano che un numero crescente di persone in condizioni critiche, comprese quelle con polmonite grave (infezione polmonare), broncopneumopatia cronica ostruttiva (nota anche come enfisema o bronchite cronica) o la "sindrome da distress respiratorio acuto", sopravvivono al ricovero in ospedale unità di terapia intensiva. I sopravvissuti riferiscono problemi di salute come affanno e debolezza molto tempo dopo la dimissione. In uno studio che ha monitorato oltre 800 pazienti dimessi da un reparto di terapia intensiva, oltre la metà ha richiesto una qualche forma di assistenza del caregiver dopo 1 anno.

Durante la terapia intensiva, i pazienti di solito richiedono aiuto per respirare da un ventilatore e vengono immobilizzati. Ciò porta a muscoli respiratori deboli in tre quarti dei pazienti, nonché muscoli delle braccia e delle gambe deboli e atrofizzati. I sopravvissuti lottano per riguadagnare il livello precedente di attività e funzionalità quotidiane, limitato da mancanza di respiro, debolezza muscolare e stanchezza. È riconosciuto che le persone con problemi polmonari cronici, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, affrontano problemi simili. In questa condizione, la terapia basata sull'esercizio ha dimostrato di migliorare la forza muscolare, la capacità di camminare, la mancanza di respiro e, soprattutto, la qualità della vita.

Alla luce di queste esperienze, un nuovo studio valuterà un nuovo programma di allenamento riabilitativo basato sull'esercizio in pazienti dimessi dalla terapia intensiva. Il programma durerà 8 settimane e utilizzerà esercizi progettati per correggere la respirazione e la debolezza muscolare degli arti, nonché l'educazione per aiutare i pazienti a far fronte in modo più efficace. Il programma inizierà il prima possibile dopo la dimissione dall'ospedale e sarà condotto su base prevalentemente ambulatoriale fino al completamento del corso. Accelerando il recupero della forza e dell'attività, si prevede che la qualità della vita sarà migliorata, cosa che questo studio cercherà di misurare.

Il programma riabilitativo includerà esercizi aerobici cardiovascolari e di rafforzamento degli arti superiori e inferiori, oltre a sessioni di formazione pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni E ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Ventilato >48 ore (tramite tubo endotracheale) O ricevuto ventilazione continua non invasiva (NIV)/pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) non invasiva
  • Ricoverato in terapia intensiva > 48 ore ed evidenza di SIRS
  • Glasgow Coma Score (GCS) 15 (su 15) E punteggio abbreviato del Mini-Mental Test (AMMTS) >/= 8 (su 10) all'iscrizione al programma di riabilitazione
  • Mobilitarsi in reparto a un livello sufficiente per iniziare la maggior parte degli esercizi proposti. La stabilità clinica per l'esercizio osservato come giudicato dal team di prova è un prerequisito.
  • Disponibilità del partecipante a completare un programma di terapia basata sull'esercizio mirato a ridurre la debolezza e la mancanza di respiro: è implicita la debolezza soggettiva o la dispnea relativa al loro stato precedente al ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inviati per cure terminali o prognosi probabilmente inferiore a 12 mesi
  • Sindrome dell'arteria coronaria instabile
  • Amputazione degli arti (dato il requisito speciale per plantari/riabilitazione)
  • Malattia vascolare periferica critica in attesa di procedura di rivascolarizzazione (o distanza di claudicatio <100 metri)
  • Ictus con emiparesi (probabile necessità di riabilitazione specialistica/permanenza in stroke unit)
  • Gravi problemi locomotori invalidanti o gravi ustioni, che impediscono l'effettiva partecipazione agli esercizi previsti dal programma riabilitativo.
  • Malattia psichiatrica che richiede farmaci antipsicotici, overdose deliberata di droga come indicazione di ricovero in terapia intensiva, trattamento in corso per dipendenza da droghe o alcol, persone senza fissa dimora dopo la dimissione
  • Pazienti sottoposti ad emodialisi renale (visto il connesso impegno alla frequenza ambulatoriale)
  • Rinvio extracontrattuale in terapia intensiva (solo se distanza superiore a quella idonea per viaggi bisettimanali)

Ulteriori criteri di esclusione per i campioni di biopsia muscolare:

  • Coagulopatia, ad es. uso del warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Intervento
Riabilitazione Polmonare
Altro: Riabilitazione Polmonare

Programma di otto settimane di esercizi bisettimanali (sedici sessioni) supervisionati e sessioni educative. L'esercizio includerà esercizi cardiovascolari aerobici e di rafforzamento degli arti superiori e inferiori. Ogni sessione comprenderà un periodo di riscaldamento, seguito da esercizi individualizzati e completato da un defaticamento, e durerà circa 40 minuti.

L'esercizio aerobico sarà prescritto in base ai risultati dei test di deambulazione e includerà la deambulazione, gli step-up, il ciclismo e la prescrizione della forza secondo il principio del massimo di ripetizione. I pazienti completeranno tre serie usando questo peso.

Inoltre i punteggi di Borg saranno utilizzati all'interno di ogni sessione per guidare e dirigere l'intensità dell'esercizio. Sarà inoltre progettato un programma di esercizi a casa e accompagnato da un manuale che dettaglia il riscaldamento individuale, gli esercizi e il defaticamento e sezioni di diario per registrare l'attività indipendente.

Ogni sessione includerà anche una sessione educativa, ove pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicholas Hart, BSc (Hons), MBBS, MRCP, PhD, St.Thomas' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ1 09/N153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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