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Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di AZD2423 in volontari sani

20 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale di AZD2423 dopo dosi multiple ascendenti in volontari sani giovani e anziani

Studio in tre parti che esamina la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AZD2423 in 98 volontari sani: Parte 1 80 soggetti giovani e anziani in uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato. Parte 2 - 6 soggetti in uno studio aperto, non randomizzato. Parte 3 - 12 soggetti in uno studio parzialmente randomizzato, crossover a tre vie, in aperto.

La Parte 1 ha 2 Arms, AZD2423 o Placebo, Dosaggio multiplo per 10-14 giorni . La parte 2 ha 1 braccio AZD2423 a dosaggio multiplo e la parte 3 ha 3 bracci AZD2423 a dosaggio singolo o AZD2423 a dosaggio singolo con cibo o AZD2423 a dosaggio singolo, condizione a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi sani e femmine non fertili di età compresa tra ≥20 e ≤55 anni inclusi e soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra ≥65 e ≤80 anni inclusi con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2, come calcolato dallo sperimentatore, e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.
  • Risultati fisici clinicamente normali tra cui pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca, ECG e valutazioni di laboratorio in relazione all'età, come giudicato dallo sperimentatore. Inoltre, è richiesta una normale oftalmoscopia per i soggetti del pannello CSF ​​(Parte 2).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia/infezione clinicamente significativa o procedura o trauma medico/chirurgico, a giudizio del Ricercatore principale, entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 AZD2423 o Placebo
AZD2423 o soluzione orale placebo, dosi multiple per 10-14 giorni
Droga: Parte 1 - AZD2423 o Placebo
AZD2423 Soluzione orale, dosi multiple per 10-14 giorni o Placebo Soluzione orale, dosi multiple per 10-14 giorni
Sperimentale: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, dosaggio multiplo
Droga: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, dosaggio multiplo
Sperimentale: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale monodose o AZD2423 Soluzione orale monodose - Con cibo o AZD2423 Soluzione orale monodose - Condizione a digiuno.
Droga: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, monodose o AZD2423 Soluzione orale, monodose - Con cibo o AZD2423 Soluzione orale, monodose - Condizione a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2423 in soggetti giovani e anziani dopo dosi multiple crescenti allo stato stazionario e, se possibile, stimare la dose massima tollerata se entro i limiti di esposizione predefiniti (solo Parte 1 e 2).
Lasso di tempo: Parte 1: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2-16 e alla visita di follow-up. Parte 2: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 1-9 e alla visita di follow-up.
Parte 1: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2-16 e alla visita di follow-up. Parte 2: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 1-9 e alla visita di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la PK a dose multipla di AZD2423 e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK (solo Parte 1 e Parte 2). Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD2423 in soggetti anziani (solo Parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: PK verrà prelevato nei giorni 1-14 inclusi e al follow-up, con un giorno PK completo nei giorni 1 e 14. Parte 2: Campioni PK prelevati nei giorni 1-9 e alla visita di follow-up. I giorni 1 e 8 sono un giorno PK completo.
Parte 1: PK verrà prelevato nei giorni 1-14 inclusi e al follow-up, con un giorno PK completo nei giorni 1 e 14. Parte 2: Campioni PK prelevati nei giorni 1-9 e alla visita di follow-up. I giorni 1 e 8 sono un giorno PK completo.
Per studiare la concentrazione di AZD2423 nel liquido cerebrospinale (CSF) (solo parte 2).
Lasso di tempo: Parte 2: I campioni di CSF verranno prelevati il ​​giorno 8 a 4 e 24 ore dopo la dose.
Parte 2: I campioni di CSF verranno prelevati il ​​giorno 8 a 4 e 24 ore dopo la dose.
Indagare la farmacocinetica della formulazione in compresse rispetto alla soluzione orale, l'effetto del cibo rispetto al digiuno e studiare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale e della formulazione in compresse di AZD2423 in soggetti giovani dopo la somministrazione. di dose singola (Parte 3)
Lasso di tempo: Campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2+3 7-10, 14, 16+17 e alla visita di follow-up. I campioni PK verranno prelevati nei giorni 1-4, 8-11, 15-18 e alla visita di follow-up.
Campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2+3 7-10, 14, 16+17 e alla visita di follow-up. I campioni PK verranno prelevati nei giorni 1-4, 8-11, 15-18 e alla visita di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Direttore dello studio: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2600C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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