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Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di AZD2423 in volontari sani

20 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale di AZD2423 dopo dosi multiple ascendenti in volontari sani giovani e anziani

Studio in tre parti che esamina la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AZD2423 in 98 volontari sani: Parte 1 80 soggetti giovani e anziani in uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato. Parte 2 - 6 soggetti in uno studio aperto, non randomizzato. Parte 3 - 12 soggetti in uno studio parzialmente randomizzato, crossover a tre vie, in aperto.

La Parte 1 ha 2 Arms, AZD2423 o Placebo, Dosaggio multiplo per 10-14 giorni . La parte 2 ha 1 braccio AZD2423 a dosaggio multiplo e la parte 3 ha 3 bracci AZD2423 a dosaggio singolo o AZD2423 a dosaggio singolo con cibo o AZD2423 a dosaggio singolo, condizione a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi sani e femmine non fertili di età compresa tra ≥20 e ≤55 anni inclusi e soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra ≥65 e ≤80 anni inclusi con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2, come calcolato dallo sperimentatore, e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.
  • Risultati fisici clinicamente normali tra cui pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca, ECG e valutazioni di laboratorio in relazione all'età, come giudicato dallo sperimentatore. Inoltre, è richiesta una normale oftalmoscopia per i soggetti del pannello CSF ​​(Parte 2).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia/infezione clinicamente significativa o procedura o trauma medico/chirurgico, a giudizio del Ricercatore principale, entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 AZD2423 o Placebo
AZD2423 o soluzione orale placebo, dosi multiple per 10-14 giorni
Droga: Parte 1 - AZD2423 o Placebo
AZD2423 Soluzione orale, dosi multiple per 10-14 giorni o Placebo Soluzione orale, dosi multiple per 10-14 giorni
Sperimentale: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, dosaggio multiplo
Droga: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, dosaggio multiplo
Sperimentale: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale monodose o AZD2423 Soluzione orale monodose - Con cibo o AZD2423 Soluzione orale monodose - Condizione a digiuno.
Droga: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Soluzione orale, monodose o AZD2423 Soluzione orale, monodose - Con cibo o AZD2423 Soluzione orale, monodose - Condizione a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2423 in soggetti giovani e anziani dopo dosi multiple crescenti allo stato stazionario e, se possibile, stimare la dose massima tollerata se entro i limiti di esposizione predefiniti (solo Parte 1 e 2).
Lasso di tempo: Parte 1: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2-16 e alla visita di follow-up. Parte 2: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 1-9 e alla visita di follow-up.
Parte 1: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2-16 e alla visita di follow-up. Parte 2: campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 1-9 e alla visita di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la PK a dose multipla di AZD2423 e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK (solo Parte 1 e Parte 2). Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD2423 in soggetti anziani (solo Parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: PK verrà prelevato nei giorni 1-14 inclusi e al follow-up, con un giorno PK completo nei giorni 1 e 14. Parte 2: Campioni PK prelevati nei giorni 1-9 e alla visita di follow-up. I giorni 1 e 8 sono un giorno PK completo.
Parte 1: PK verrà prelevato nei giorni 1-14 inclusi e al follow-up, con un giorno PK completo nei giorni 1 e 14. Parte 2: Campioni PK prelevati nei giorni 1-9 e alla visita di follow-up. I giorni 1 e 8 sono un giorno PK completo.
Per studiare la concentrazione di AZD2423 nel liquido cerebrospinale (CSF) (solo parte 2).
Lasso di tempo: Parte 2: I campioni di CSF verranno prelevati il ​​giorno 8 a 4 e 24 ore dopo la dose.
Parte 2: I campioni di CSF verranno prelevati il ​​giorno 8 a 4 e 24 ore dopo la dose.
Indagare la farmacocinetica della formulazione in compresse rispetto alla soluzione orale, l'effetto del cibo rispetto al digiuno e studiare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale e della formulazione in compresse di AZD2423 in soggetti giovani dopo la somministrazione. di dose singola (Parte 3)
Lasso di tempo: Campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2+3 7-10, 14, 16+17 e alla visita di follow-up. I campioni PK verranno prelevati nei giorni 1-4, 8-11, 15-18 e alla visita di follow-up.
Campioni di sicurezza prelevati frequentemente durante lo studio allo screening, d-1 e dai giorni 2+3 7-10, 14, 16+17 e alla visita di follow-up. I campioni PK verranno prelevati nei giorni 1-4, 8-11, 15-18 e alla visita di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Direttore dello studio: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2600C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1 - AZD2423 o Placebo

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