Cambiamenti genomici associati all'uso di Avotermin intradermico (Juvista) in piccole ferite in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, caucasici, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Peso compreso tra 60 e 100 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet - peso (kg)/altezza²(m). L'indice consentito è compreso tra 18 e 28.
• Non fumatori o ex fumatori che non hanno fumato per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o con tatuaggi o cicatrici precedenti nell'area da sottoporre a biopsia.
• I soggetti afro-caraibici sono esclusi a causa della maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee.
• Soggetti che hanno evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie, come eczema clinicamente significativo.
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-trial e dell'esame fisico.
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, alcuni farmaci prescritti o sperimentali nelle tre settimane precedenti il ​​Giorno 0 e in particolare steroidi topici o sistemici, farmaci antinfiammatori e anticoagulanti. Alcuni farmaci non sono esclusi in questo studio. Questi includono analgesici da banco tra cui paracetamolo e codeina, integratori vitaminici e minerali e rimedi contro il raffreddore da banco.
• Soggetti che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra (285 ml) o 25 ml di alcolici o 1 bicchiere di vino).
• Soggetti che hanno prove di abuso di droghe.
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C. I soggetti con precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono esclusi di per sé.
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite sierica o che sono portatori dell'anticorpo core dell'epatite B e che mostrano meno di 10 unità per litro di Anti-HBs.
• Soggetti che hanno avuto in precedenza un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV, o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio.
• Secondo l'investigatore, un soggetto che non è in grado di completare il processo per qualsiasi motivo.