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Indagine sulla sicurezza, sulla frequenza di dosaggio e sul potenziale anti-cicatrici di due concentrazioni di Avotermin intradermico (Juvista)

15 settembre 2009 aggiornato da: Renovo

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (veicolo) e cure standard per indagare la sicurezza clinica e la tolleranza (inclusa la farmacocinetica sistemica), la guarigione delle ferite e il potenziale anti-cicatrizzazione di due applicazioni di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.

Lo scopo di questo studio è indagare la frequenza di dosaggio, la guarigione delle ferite (riepitelizzazione) e gli effetti anti-cicatrizzazione di una, tre e cinque applicazioni di due concentrazioni di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in due coorti, per ricevere dosi di avotermin da 5 ng o dosi da 50 ng, con un minimo di 21 soggetti per coorte. All'interno di ciascuna coorte i soggetti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di dosaggio (7 soggetti per gruppo).

I soggetti dovevano ricevere quattro biopsie con punzone da 3 mm, due sull'aspetto superiore interno di ciascun braccio. Un trattamento è stato assegnato in modo casuale a una biopsia su un braccio, con la biopsia opposta sull'altro braccio destinata a ricevere lo stesso trattamento. L'altro trattamento è stato somministrato alle altre due biopsie (una su ciascun braccio. Ciò ha consentito il controllo di possibili effetti posizionali sulla guarigione.

Tre soggetti per gruppo hanno ricevuto avotermin intradermico a una delle biopsie su ciascun braccio e placebo intradermico alle altre biopsie. Tre soggetti diversi hanno ricevuto avotermina intradermica a una delle biopsie su ciascun braccio e cure standard solo per le altre biopsie. Il soggetto finale per gruppo ha ricevuto placebo intradermico a una delle biopsie su ciascun braccio e cure standard solo all'altra biopsia.

Il giorno 0 i siti di biopsia sono stati contrassegnati su entrambe le braccia e dopo l'anestesia locale avotermin, placebo o niente è stato iniettato per via intradermica nei siti assegnati. Ai soggetti del gruppo di frequenza di dosaggio 1 (DFG 1) è stata somministrata una sola volta (giorno 0), ai soggetti del DFG 2 è stata somministrata tre volte (giorni 0, 1 e 2) e ai soggetti del DFG 3 è stata somministrata cinque volte (giorno 0, 1, 2, 3 e 4).

Il giorno 5, a tutti i soggetti sono state risomministrate le ferite da biopsia su un solo braccio come al giorno 0 e quindi asportate con un'ellisse chirurgica da 5 mm. I soggetti in DFG2 e DFG3 hanno ricevuto un ulteriore ri-dosaggio sulle loro biopsie del punch escisse come prima, cioè tre dosi per DFG2 e cinque dosi per DFG3.

I soggetti sono tornati per un primo follow-up al giorno 14 e poi ai mesi 2, 4 e 6 per esaminare gli effetti anti-cicatrizzazione. Al mese 6 tutte le cicatrici sono state asportate per l'esame istologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9XX
        • Renovo Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non caraibici, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Peso tra 60-150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet (15-45 kg/m(quadrato)) (peso (kg)/altezza (quadrato)(m))
  • Soggetti che hanno una precedente storia di intervento chirurgico o lesioni minori e che non hanno sviluppato alcuna evidenza di formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Soggetti con tatuaggi o cicatrici pregresse nell'area da sottoporre a biopsia
  • - Soggetti che hanno evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo il giorno 5 appena prima dell'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica da 5 mm
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie con punzone da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1 e 2. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione della ferita con un 5 mm ellisse chirurgica), 6 e 7.
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1, 2, 3 e 4. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione del ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
Sperimentale: Droga, avotermina intradermica (Juvista)
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie con punzone da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e nuovamente il giorno 5 appena prima dell'escissione della ferita con un catetere chirurgico da 5 mm ellisse
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1 e 2. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima all'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6 e 7.
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1, 2, 3 e 4. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la frequenza di dosaggio di varie concentrazioni di avotermin intradermico (Juvista) per il miglioramento della guarigione precoce della ferita e della riepitelizzazione, come determinato misurando il diametro totale della ferita
Lasso di tempo: Giorno 5 post intervento
Giorno 5 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tolleranza di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica in vari momenti
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo il ferimento
Giorni 0-14 dopo il ferimento
Determinare l'esposizione sistemica di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica in vari momenti
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo il ferimento
Giorni 0-14 dopo il ferimento
Per determinare gli endpoint grossolani e istologici (riepitelizzazione e guarigione delle ferite) di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica a varie frequenze di dosaggio
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il ferimento
0-6 mesi dopo il ferimento
Per determinare il potenziale anti-cicatriziale di due dosi di avotermin (Juvista) quando applicate mediante iniezione intradermica a varie frequenze di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 5 e 6 mesi dopo il ferimento
Giorno 5 e 6 mesi dopo il ferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Davies, Renovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RN1001-319-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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