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Indagine sulla sicurezza, sulla frequenza di dosaggio e sul potenziale anti-cicatrici di due concentrazioni di Avotermin intradermico (Juvista)

15 settembre 2009 aggiornato da: Renovo

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (veicolo) e cure standard per indagare la sicurezza clinica e la tolleranza (inclusa la farmacocinetica sistemica), la guarigione delle ferite e il potenziale anti-cicatrizzazione di due applicazioni di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.

Lo scopo di questo studio è indagare la frequenza di dosaggio, la guarigione delle ferite (riepitelizzazione) e gli effetti anti-cicatrizzazione di una, tre e cinque applicazioni di due concentrazioni di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in due coorti, per ricevere dosi di avotermin da 5 ng o dosi da 50 ng, con un minimo di 21 soggetti per coorte. All'interno di ciascuna coorte i soggetti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di dosaggio (7 soggetti per gruppo).

I soggetti dovevano ricevere quattro biopsie con punzone da 3 mm, due sull'aspetto superiore interno di ciascun braccio. Un trattamento è stato assegnato in modo casuale a una biopsia su un braccio, con la biopsia opposta sull'altro braccio destinata a ricevere lo stesso trattamento. L'altro trattamento è stato somministrato alle altre due biopsie (una su ciascun braccio. Ciò ha consentito il controllo di possibili effetti posizionali sulla guarigione.

Tre soggetti per gruppo hanno ricevuto avotermin intradermico a una delle biopsie su ciascun braccio e placebo intradermico alle altre biopsie. Tre soggetti diversi hanno ricevuto avotermina intradermica a una delle biopsie su ciascun braccio e cure standard solo per le altre biopsie. Il soggetto finale per gruppo ha ricevuto placebo intradermico a una delle biopsie su ciascun braccio e cure standard solo all'altra biopsia.

Il giorno 0 i siti di biopsia sono stati contrassegnati su entrambe le braccia e dopo l'anestesia locale avotermin, placebo o niente è stato iniettato per via intradermica nei siti assegnati. Ai soggetti del gruppo di frequenza di dosaggio 1 (DFG 1) è stata somministrata una sola volta (giorno 0), ai soggetti del DFG 2 è stata somministrata tre volte (giorni 0, 1 e 2) e ai soggetti del DFG 3 è stata somministrata cinque volte (giorno 0, 1, 2, 3 e 4).

Il giorno 5, a tutti i soggetti sono state risomministrate le ferite da biopsia su un solo braccio come al giorno 0 e quindi asportate con un'ellisse chirurgica da 5 mm. I soggetti in DFG2 e DFG3 hanno ricevuto un ulteriore ri-dosaggio sulle loro biopsie del punch escisse come prima, cioè tre dosi per DFG2 e cinque dosi per DFG3.

I soggetti sono tornati per un primo follow-up al giorno 14 e poi ai mesi 2, 4 e 6 per esaminare gli effetti anti-cicatrizzazione. Al mese 6 tutte le cicatrici sono state asportate per l'esame istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9XX
        • Renovo Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non caraibici, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Peso tra 60-150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet (15-45 kg/m(quadrato)) (peso (kg)/altezza (quadrato)(m))
  • Soggetti che hanno una precedente storia di intervento chirurgico o lesioni minori e che non hanno sviluppato alcuna evidenza di formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Soggetti con tatuaggi o cicatrici pregresse nell'area da sottoporre a biopsia
  • - Soggetti che hanno evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo il giorno 5 appena prima dell'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica da 5 mm
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie con punzone da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1 e 2. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione della ferita con un 5 mm ellisse chirurgica), 6 e 7.
Droga: Placebo
Placebo applicato mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1, 2, 3 e 4. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione del ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
Sperimentale: Droga, avotermina intradermica (Juvista)
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie con punzone da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e nuovamente il giorno 5 appena prima dell'escissione della ferita con un catetere chirurgico da 5 mm ellisse
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento chirurgico (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1 e 2. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima all'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6 e 7.
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Droga: Avotermin
5 ng o 50 ng/100 ul di avotermin applicati mediante iniezione intradermica a una delle due biopsie punch da 3 mm su ciascun braccio appena prima dell'intervento (il giorno 0) e di nuovo nei giorni 1, 2, 3 e 4. Il dosaggio viene ripetuto il giorno 5 (appena prima dell'escissione della ferita con un'ellisse chirurgica di 5 mm), 6, 7, 8 e 9.
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la frequenza di dosaggio di varie concentrazioni di avotermin intradermico (Juvista) per il miglioramento della guarigione precoce della ferita e della riepitelizzazione, come determinato misurando il diametro totale della ferita
Lasso di tempo: Giorno 5 post intervento
Giorno 5 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tolleranza di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica in vari momenti
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo il ferimento
Giorni 0-14 dopo il ferimento
Determinare l'esposizione sistemica di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica in vari momenti
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo il ferimento
Giorni 0-14 dopo il ferimento
Per determinare gli endpoint grossolani e istologici (riepitelizzazione e guarigione delle ferite) di varie concentrazioni di avotermin (Juvista) applicate mediante iniezione intradermica a varie frequenze di dosaggio
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il ferimento
0-6 mesi dopo il ferimento
Per determinare il potenziale anti-cicatriziale di due dosi di avotermin (Juvista) quando applicate mediante iniezione intradermica a varie frequenze di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 5 e 6 mesi dopo il ferimento
Giorno 5 e 6 mesi dopo il ferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Davies, Renovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN1001-319-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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