Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Everolimus nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o cancro allo stomaco non resecabile o metastatico precedentemente trattati

3 agosto 2020 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio di fase II sull'inibitore mTOR RAD001 in pazienti precedentemente trattati con adenocarcinoma non resecabile o metastatico dell'esofago e dello stomaco

RAZIONALE: Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo o allo stomaco precedentemente non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso complessivo di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) in pazienti con adenocarcinoma non resecabile o metastatico del tratto gastrointestinale superiore trattati in precedenza con everolimus.

Secondario

  • Per determinare la sicurezza e la tossicità di everolimus in questi pazienti.
  • Per determinare l'efficacia di everolimus, in termini di tempo alla risposta, durata della risposta, tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale, in questi pazienti.
  • Esplorare le potenziali correlazioni tra esito clinico e biomarcatori di interesse, inclusa la sovraespressione della proteina S6 e/o altre proteine ​​correlate a mTOR nei campioni di biopsia del sangue e del tumore di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue, siero e tessuto tumorale vengono raccolti per l'analisi dei biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • - Ha ricevuto 1-2 precedenti regimi di chemioterapia o terapia biologica per malattia non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile in ≥ 1 dimensione mediante TAC o risonanza magnetica
  • I pazienti la cui unica lesione misurabile è un linfonodo metastatico sono idonei a condizione che abbiano il permesso del ricercatore principale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Colesterolo sierico a digiuno < 300 mg/dL o < 7,75 mmol/L*
  • Trigliceridi a digiuno < 2,5 volte ULN*
  • INR ≤ 3,5 (per i pazienti in warfarin)
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per ≥ 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili non sono considerati contraccettivi efficaci per questo studio)
  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o agenti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato, definito come glicemia a digiuno > 1,5 volte ULN
  • funzione polmonare gravemente compromessa
  • nota infezione da HV
  • diatesi attiva, sanguinante
  • angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • grave aritmia cardiaca incontrollata
  • infezione attiva o incontrollata che richiede antimicrobici parenterali
  • malattia epatica nota (ad es. cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente)
  • incapacità di deglutire, compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale (ad es. colite ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) che altererebbe in modo significativo l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio o precluderebbe l'uso di farmaci
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • nota ipersensibilità a everolimus, sirolimus o temsirolimus o ai loro eccipienti
  • altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • precedenti inibitori di mTOR (ad esempio, rapamicina, CCI-779)
  • trattamento cronico concomitante con steroidi o un altro agente immunosoppressore
  • concomitante uso profilattico di fattori di crescita emopoietici
  • agenti antitumorali concomitanti o terapia (compresa la radioterapia)
  • altri agenti sperimentali concorrenti
  • forti inibitori o induttori concomitanti dell'isoenzima CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Everolimo
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di controllo della malattia in pazienti con adenocarcinoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato del tratto gastrointestinale superiore trattato con Everolimus.
Lasso di tempo: La valutazione radiologica della malattia è stata eseguita ogni 8 settimane (14 giorni = 1 ciclo) di interruzione del trattamento.
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La valutazione radiologica della malattia è stata eseguita ogni 8 settimane (14 giorni = 1 ciclo) di interruzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso. La funzione di sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2,5 anni
Efficacia in termini di progressione Risposta libera
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o alla morte. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) sono state determinate in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Sono state utilizzate valutazioni radiologiche della malattia.
ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
Biomarcatori osservati
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra esito clinico e biomarcatori di interesse, inclusa la sovraespressione della proteina S6 e/o altre proteine ​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi
Correlazioni di biomarcatori: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra sopravvivenza libera da progressione e proteina S6 e proteine ​​​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi
Correlazioni di biomarcatori: tempo di progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra il tempo alla progressione e la proteina S6 e le proteine ​​​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Oncology Research International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni