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Ablazione focale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Controllo della lesione HIFU in pazienti con carcinoma prostatico progressivo non metastatico

RAZIONALE: L'ablazione focale ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità utilizza onde sonore ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'ablazione focale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare gli effetti collaterali dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) negli uomini con carcinoma prostatico progressivo non metastatico.
  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare il successo dell'ablazione della lesione indice con HIFU a 6 mesi dopo il trattamento dimostrando l'assenza di cancro nell'area trattata o ablata mediante biopsia ecografica transrettale.
  • Valutare la cinetica dell'antigene prostatico specifico dopo l'ablazione della lesione indice nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la percentuale di uomini che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi di follow-up.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad ablazione focale con ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) il giorno 1. Il trattamento può essere ripetuto a 6 mesi nei pazienti con malattia progressiva.

I campioni di sangue e le biopsie della prostata vengono raccolti periodicamente per ulteriori analisi.

I pazienti completano i questionari (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 e FACT-P) al basale e periodicamente durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Reclutamento
        • University College Hospital - London
        • Contatto:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Numero di telefono: 44-20-7380-9194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata istologicamente confermato mediante biopsie prostatiche transrettali o transperineali

    • Stadio ≤ T3bN0M0
    • Grado Gleason ≤ 8
    • PSA sierico ≤ 20 ng/mL
    • Scansione ossea o imaging trasversale negativo per malattia metastatica o linfonodale (al di fuori della prostata).
    • Nessuna malattia metastatica e/o diffusione linfonodale mediante TAC o risonanza magnetica
  • Lesione indice o altre lesioni secondarie con un volume ≥ 0,5 cc alla risonanza magnetica
  • Nessuna calcificazione prostatica e cisti (sull'ecografia transrettale) che interferirebbero con l'efficace erogazione della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare un'ecografia transrettale
  • Non allergico al lattice
  • Idoneo per interventi chirurgici importanti come valutato da un consulente anestesista
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ovvero nessuna delle seguenti condizioni: grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico, ecc.)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna soppressione degli androgeni e/o trattamento ormonale negli ultimi 12 mesi
  • Nessun precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisca l'inserimento della sonda transrettale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (deciso sul tipo di intervento chirurgico nei singoli casi)
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (o procedure equivalenti) negli ultimi 2 anni
  • Nessuna precedente terapia HIFU, criochirurgia, termica o a microonde alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Qualità della vita
Proporzione totale di uomini con disfunzione erettile e/o incontinenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Successo dell'ablazione della lesione indice con HIFU a 6 mesi
Cinetica dell'antigene prostatico specifico
Proporzione di uomini che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College London Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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