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Ablazione focale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Controllo della lesione HIFU in pazienti con carcinoma prostatico progressivo non metastatico

RAZIONALE: L'ablazione focale ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità utilizza onde sonore ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'ablazione focale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare gli effetti collaterali dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) negli uomini con carcinoma prostatico progressivo non metastatico.
  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare il successo dell'ablazione della lesione indice con HIFU a 6 mesi dopo il trattamento dimostrando l'assenza di cancro nell'area trattata o ablata mediante biopsia ecografica transrettale.
  • Valutare la cinetica dell'antigene prostatico specifico dopo l'ablazione della lesione indice nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la percentuale di uomini che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi di follow-up.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad ablazione focale con ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) il giorno 1. Il trattamento può essere ripetuto a 6 mesi nei pazienti con malattia progressiva.

I campioni di sangue e le biopsie della prostata vengono raccolti periodicamente per ulteriori analisi.

I pazienti completano i questionari (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 e FACT-P) al basale e periodicamente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Reclutamento
        • University College Hospital - London
        • Contatto:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Numero di telefono: 44-20-7380-9194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata istologicamente confermato mediante biopsie prostatiche transrettali o transperineali

    • Stadio ≤ T3bN0M0
    • Grado Gleason ≤ 8
    • PSA sierico ≤ 20 ng/mL
    • Scansione ossea o imaging trasversale negativo per malattia metastatica o linfonodale (al di fuori della prostata).
    • Nessuna malattia metastatica e/o diffusione linfonodale mediante TAC o risonanza magnetica
  • Lesione indice o altre lesioni secondarie con un volume ≥ 0,5 cc alla risonanza magnetica
  • Nessuna calcificazione prostatica e cisti (sull'ecografia transrettale) che interferirebbero con l'efficace erogazione della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare un'ecografia transrettale
  • Non allergico al lattice
  • Idoneo per interventi chirurgici importanti come valutato da un consulente anestesista
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ovvero nessuna delle seguenti condizioni: grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico, ecc.)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna soppressione degli androgeni e/o trattamento ormonale negli ultimi 12 mesi
  • Nessun precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisca l'inserimento della sonda transrettale ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (deciso sul tipo di intervento chirurgico nei singoli casi)
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (o procedure equivalenti) negli ultimi 2 anni
  • Nessuna precedente terapia HIFU, criochirurgia, termica o a microonde alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Proporzione totale di uomini con disfunzione erettile e/o incontinenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Successo dell'ablazione della lesione indice con HIFU a 6 mesi
Cinetica dell'antigene prostatico specifico
Proporzione di uomini che richiedono il blocco degli androgeni a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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