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Prova nazionale giapponese di colonografia tomografica computerizzata (TC). (JANCT)

16 marzo 2017 aggiornato da: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Valutazione dell'accuratezza della colonografia tomografica computerizzata (CTC) nella diagnosi dei tumori del colon-retto da parte di gastroenterologi e radiologi con rilevazione assistita da computer (CAD): uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità della colonografia tomografica computerizzata (CTC) nel rilevare polipi colorettali e tumori in 1.500 soggetti ad aumentato rischio di cancro colorettale (CRC), utilizzando la colonscopia ottica come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la sensibilità del CTC nel rilevare polipi e tumori del colon-retto (almeno 6 mm di diametro) in 1.500 soggetti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC), utilizzando la colonscopia ottica come standard di riferimento. L'endpoint primario sarà la sensibilità nel rilevamento di polipi colorettali e tumori di almeno 6 mm di diametro. Gli endpoint secondari includeranno specificità e valori predittivi nella rilevazione di polipi colorettali e tumori.

Questo studio clinico valuterà anche le differenze dell'accuratezza del rilevamento tra letture umane con e senza rilevamento assistito da computer (CAD) che rileva automaticamente le lesioni del colon nelle immagini CTC e presenta le lesioni rilevate ai lettori. Questo studio clinico confronterà anche le prestazioni tra radiologi e gastroenterologi nel rilevare lesioni colorettali nelle immagini CTC.

Tutte le immagini CTC e le loro interpretazioni, i rapporti e le immagini della colonscopia ottica e i rapporti patologici della lesione colorettale resecata saranno raccolti in modo prospettico da 12 ospedali giapponesi che partecipano allo studio. Tutte le informazioni dei pazienti saranno completamente rese anonime in ogni sito prima che abbia luogo qualsiasi analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Giappone, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Giappone, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali idonei alla colonscopia ottica.
  • Di età pari o superiore a 20 anni.
  • Le principali funzioni degli organi dei soggetti sono in buone condizioni.
  • I moduli di consenso informato firmati sono ottenuti dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Polipi o tumori colorettali noti in qualsiasi sito al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
  • Soddisfazione dei criteri clinici per la diagnosi di FAP o HNPCC (criteri di Amsterdam).
  • Gravi condizioni mediche che possono aumentare il rischio di colonscopia ottica o sono così gravi che lo screening non avrebbe alcun beneficio.
  • Pregressa chirurgia colorettale.
  • Stenosi gastrica o intestinale, aderenze addominali, ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico.
  • Evidenza di un aumento del rischio nell'effettuare la preparazione intestinale o gli esami CTC.
  • Possibilità di gravidanza.
  • Colonscopia ottica o clistere di bario eseguiti negli ultimi 3 anni.
  • Pazienti con condizioni psicologiche che controindicano la colonscopia o che li rendono irrilevanti per partecipare allo studio.
  • Ipersensibilità allo iodio.
  • Grave malattia della tiroide.
  • Claustrofobia.
  • Sordità grave.
  • Soggetti la cui ammissibilità a questa sperimentazione clinica non è appropriata per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Colonografia TC e colonscopia ottica
Dispositivo: Colonografia TC e colonscopia ottica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a colongrafia TC e colonscopia ottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità nella rilevazione di polipi colorettali e tumori in CTC
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità e valori predittivi nella rilevazione di polipi colorettali e tumori in CTC.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Japanese CT Colonography Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMIN000002097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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