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Prova nazionale giapponese di colonografia tomografica computerizzata (TC). (JANCT)

16 marzo 2017 aggiornato da: Hiroyuki Yoshida, Japanese CT Colonography Society

Valutazione dell'accuratezza della colonografia tomografica computerizzata (CTC) nella diagnosi dei tumori del colon-retto da parte di gastroenterologi e radiologi con rilevazione assistita da computer (CAD): uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità della colonografia tomografica computerizzata (CTC) nel rilevare polipi colorettali e tumori in 1.500 soggetti ad aumentato rischio di cancro colorettale (CRC), utilizzando la colonscopia ottica come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la sensibilità del CTC nel rilevare polipi e tumori del colon-retto (almeno 6 mm di diametro) in 1.500 soggetti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC), utilizzando la colonscopia ottica come standard di riferimento. L'endpoint primario sarà la sensibilità nel rilevamento di polipi colorettali e tumori di almeno 6 mm di diametro. Gli endpoint secondari includeranno specificità e valori predittivi nella rilevazione di polipi colorettali e tumori.

Questo studio clinico valuterà anche le differenze dell'accuratezza del rilevamento tra letture umane con e senza rilevamento assistito da computer (CAD) che rileva automaticamente le lesioni del colon nelle immagini CTC e presenta le lesioni rilevate ai lettori. Questo studio clinico confronterà anche le prestazioni tra radiologi e gastroenterologi nel rilevare lesioni colorettali nelle immagini CTC.

Tutte le immagini CTC e le loro interpretazioni, i rapporti e le immagini della colonscopia ottica e i rapporti patologici della lesione colorettale resecata saranno raccolti in modo prospettico da 12 ospedali giapponesi che partecipano allo studio. Tutte le informazioni dei pazienti saranno completamente rese anonime in ogni sito prima che abbia luogo qualsiasi analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Otaru, Hokkaido, Giappone, 047-8510
        • Otarukyokai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Tonan Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0041
        • Hokkaido Gastroenterology Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Nagasaki
      • Kamigoto, Nagasaki, Giappone, 857-4404
        • Kamigoto Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Japanese CTC Society, 3D imaging Laboratory, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali idonei alla colonscopia ottica.
  • Di età pari o superiore a 20 anni.
  • Le principali funzioni degli organi dei soggetti sono in buone condizioni.
  • I moduli di consenso informato firmati sono ottenuti dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Polipi o tumori colorettali noti in qualsiasi sito al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
  • Soddisfazione dei criteri clinici per la diagnosi di FAP o HNPCC (criteri di Amsterdam).
  • Gravi condizioni mediche che possono aumentare il rischio di colonscopia ottica o sono così gravi che lo screening non avrebbe alcun beneficio.
  • Pregressa chirurgia colorettale.
  • Stenosi gastrica o intestinale, aderenze addominali, ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico.
  • Evidenza di un aumento del rischio nell'effettuare la preparazione intestinale o gli esami CTC.
  • Possibilità di gravidanza.
  • Colonscopia ottica o clistere di bario eseguiti negli ultimi 3 anni.
  • Pazienti con condizioni psicologiche che controindicano la colonscopia o che li rendono irrilevanti per partecipare allo studio.
  • Ipersensibilità allo iodio.
  • Grave malattia della tiroide.
  • Claustrofobia.
  • Sordità grave.
  • Soggetti la cui ammissibilità a questa sperimentazione clinica non è appropriata per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Colonografia TC e colonscopia ottica
Dispositivo: Colonografia TC e colonscopia ottica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a colongrafia TC e colonscopia ottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità nella rilevazione di polipi colorettali e tumori in CTC
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità e valori predittivi nella rilevazione di polipi colorettali e tumori in CTC.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japanese CT Colonography Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koichi Nagata, MD, PhD, Japanese CTC Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000002097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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