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Dexmedetomidina contro propofol nella chirurgia vitreoretinica

18 luglio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Confronto tra dexmedetomidina e propofol nella chirurgia vitreoretinica con blocco subtenonico

Gli investigatori vorrebbero determinare se l'uso di Dexmedetomidina da solo o in una dose ridotta può prevenire o ridurre l'incidenza di effetti avversi, fornendo al contempo un'adeguata sedazione e stabilità respiratoria rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore alfa2 adrenergico sono stati sempre più utilizzati come nuovo armamentario per fornire effetti sedativi/ipnotici, analgesici, ansiolitici e simpaticolitici nelle impostazioni perioperatorie. La dexmedetomidina, un agonista selettivo e specifico del recettore alfa2-adrenergico, ha proprietà uniche che lo rendono un farmaco sedativo quasi ideale per la cura dell'anestesia monitorata nelle procedure sotto blocco locale o regionale. A differenza di altri farmaci utilizzati per la sedazione, la dexmedetomidina induce una sedazione simile al sonno naturale (facilmente risvegliabile) senza causare depressione respiratoria. Attenua la risposta simpatico-surrenale indotta dallo stress osservata con laringoscopia e intubazione. Ha effetti di risparmio di oppioidi e anestetici, quindi può essere un utile complemento all'anestesia generale e alla cura dell'anestesia monitorata in pazienti suscettibili alla depressione respiratoria indotta da stupefacenti. Un'altra proprietà unica della dexmedetomidina è che il suo effetto sedativo è reversibile con l'atipamezolo. Uno studio precedente in cui la dexmedetomidina è stata utilizzata in procedure sotto blocco locale e regionale aveva dimostrato che fornisce una sedazione efficace e migliori condizioni operative senza significativa depressione respiratoria. Come supplemento all'anestesia generale, ha dimostrato di fornire un'emodinamica stabile. Tuttavia, è associato ad alcuni eventi avversi quali ipertensione, ipotensione e bradicardia, che si verificano comunemente durante la somministrazione in bolo della dose raccomandata di 1 ug/kg. Post-operatorio può causare nausea e vomito. La chirurgia vitreoretinica richiede un'iniezione di anestetico locale all'interno del cono muscolare (blocco retrobulbare) o nello spazio periorbitale (blocco peribulbare). Questo può essere fatto singolarmente o in combinazione. Questo intervento può essere eseguito anche con una tecnica più sicura di blocco retrobulbare che viene dato utilizzando un approccio di subtenone attraverso una peritomia snip; con questa tecnica si può utilizzare una cannula smussata per mitigare le complicanze dell'emorragia retrobulbare o dell'iniezione involontaria nella guaina del nervo ottico o della perforazione del globo con un ago appuntito. L'obiettivo dell'anestesia è fornire un campo operatorio immobile e non congestionato. Anche la stabilità emodinamica del paziente è importante poiché alcuni pazienti che richiedono questa procedura sono anziani con condizioni di comorbilità come ipertensione, diabete mellito e malattia coronarica (CAD). Nel nostro studio vorremmo indagare se la dexmedetomidina da sola e in una dose ridotta può prevenire o ridurre l'incidenza di effetti avversi, fornire stabilità emodinamica e respiratoria, fornire un'adeguata sedazione con soddisfazione del paziente e del chirurgo e confrontarla con il propofol.

Obiettivi:

Primario:

  1. Adeguata sedazione
  2. Stabilità emodinamica e respiratoria intraoperatoria

Secondario:

  1. soddisfazione del chirurgo
  2. È ora di raggiungere lo status di "street fitness".
  3. soddisfazione del soggetto
  4. Stabilità emodinamica in PACU

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • buona funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale ed epatica
  • diabete non controllato
  • ipertensione incontrollata
  • grave malattia cardiaca di classe III o IV
  • blocchi cardiaci
  • uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcool o droghe illecite
  • allergia al propofol o alla dexmedetomidina
  • gravidanza o incapacità di tollerare la tecnica dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Propofol
propofol 1 mg/kg in bolo endovenoso seguito da un'infusione di 25-100 ug/kg/min
Droga: propofol
propofol 1 mg/kg per via endovenosa in bolo seguito da 25-100 ug/kg/min
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: infusione di dexmedetomidina
Il soggetto riceverà un bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco.
Droga: Infusione di dexmedetomidina
bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco
Altri nomi:
  • Infusione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione adeguata tramite Bispectral Index Score (BIS) e University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
La misurazione del Bispectral Index Score utilizza i segnali dell'elettroencefalogramma elaborati per misurare la profondità della sedazione su una scala da 0 a 100 (0=coma; 40-60=anestesia generale;60-90 sedato;100=sveglio) University of Michigan Sedation Scale (1-4) è una scala osservazionale che quantifica la sedazione.1=normale risposta a stimoli verbali, 2=sedazione cosciente, responsivo a stimoli tattili, 3= sedato in profondità, responsivo a stimoli ripetuti o dolorosi, 4=anestesia generale: non risvegliabile.
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
la pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata a intervalli di 5 minuti fino a 120 minuti e ne è stata calcolata la media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità respiratoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
i dati sulla frequenza respiratoria sono stati registrati a intervalli di 5 minuti durante tutta la procedura chirurgica fino a 120 minuti per entrambi i gruppi e calcolati in media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
Frequenza cardiaca registrata a intervalli di 5 minuti durante l'intervento chirurgico fino a 120 minuti e media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere lo "Street Fitness"
Lasso di tempo: per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
I soggetti saranno tenuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) per un periodo di 2 ore. Tuttavia sarà documentato quando, secondo il parere del personale PACU, il soggetto ha soddisfatto i criteri per la dimissione.
per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
Soddisfazione del chirurgo per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: a 10 minuti dall'inizio della procedura
1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono, 5=ottimo
a 10 minuti dall'inizio della procedura
Soddisfazione del chirurgo per un'adeguata sedazione al completamento della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
soddisfazione del chirurgo valutata su scala numerica 1=molto scarsa. 2=scarso, 3=discreto 4=buono, 5=ottimo
immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato prima della dimissione fino a 2 ore
1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=molto buono, 5=ottimo
misurato prima della dimissione fino a 2 ore
Stabilità emodinamica postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore in PACU
pressione arteriosa documentata a intervalli di 30 minuti in PACU fino a 120 min
2 ore in PACU
Stabilità emodinamica postoperatoria in PACU
Lasso di tempo: PACU a 2 ore post op
frequenza cardiaca registrata a intervalli di 30 min in PACU fino a 120 min
PACU a 2 ore post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0120090202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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