- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001429
Dexmedetomidina contro propofol nella chirurgia vitreoretinica
Confronto tra dexmedetomidina e propofol nella chirurgia vitreoretinica con blocco subtenonico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agonisti del recettore alfa2 adrenergico sono stati sempre più utilizzati come nuovo armamentario per fornire effetti sedativi/ipnotici, analgesici, ansiolitici e simpaticolitici nelle impostazioni perioperatorie. La dexmedetomidina, un agonista selettivo e specifico del recettore alfa2-adrenergico, ha proprietà uniche che lo rendono un farmaco sedativo quasi ideale per la cura dell'anestesia monitorata nelle procedure sotto blocco locale o regionale. A differenza di altri farmaci utilizzati per la sedazione, la dexmedetomidina induce una sedazione simile al sonno naturale (facilmente risvegliabile) senza causare depressione respiratoria. Attenua la risposta simpatico-surrenale indotta dallo stress osservata con laringoscopia e intubazione. Ha effetti di risparmio di oppioidi e anestetici, quindi può essere un utile complemento all'anestesia generale e alla cura dell'anestesia monitorata in pazienti suscettibili alla depressione respiratoria indotta da stupefacenti. Un'altra proprietà unica della dexmedetomidina è che il suo effetto sedativo è reversibile con l'atipamezolo. Uno studio precedente in cui la dexmedetomidina è stata utilizzata in procedure sotto blocco locale e regionale aveva dimostrato che fornisce una sedazione efficace e migliori condizioni operative senza significativa depressione respiratoria. Come supplemento all'anestesia generale, ha dimostrato di fornire un'emodinamica stabile. Tuttavia, è associato ad alcuni eventi avversi quali ipertensione, ipotensione e bradicardia, che si verificano comunemente durante la somministrazione in bolo della dose raccomandata di 1 ug/kg. Post-operatorio può causare nausea e vomito. La chirurgia vitreoretinica richiede un'iniezione di anestetico locale all'interno del cono muscolare (blocco retrobulbare) o nello spazio periorbitale (blocco peribulbare). Questo può essere fatto singolarmente o in combinazione. Questo intervento può essere eseguito anche con una tecnica più sicura di blocco retrobulbare che viene dato utilizzando un approccio di subtenone attraverso una peritomia snip; con questa tecnica si può utilizzare una cannula smussata per mitigare le complicanze dell'emorragia retrobulbare o dell'iniezione involontaria nella guaina del nervo ottico o della perforazione del globo con un ago appuntito. L'obiettivo dell'anestesia è fornire un campo operatorio immobile e non congestionato. Anche la stabilità emodinamica del paziente è importante poiché alcuni pazienti che richiedono questa procedura sono anziani con condizioni di comorbilità come ipertensione, diabete mellito e malattia coronarica (CAD). Nel nostro studio vorremmo indagare se la dexmedetomidina da sola e in una dose ridotta può prevenire o ridurre l'incidenza di effetti avversi, fornire stabilità emodinamica e respiratoria, fornire un'adeguata sedazione con soddisfazione del paziente e del chirurgo e confrontarla con il propofol.
Obiettivi:
Primario:
- Adeguata sedazione
- Stabilità emodinamica e respiratoria intraoperatoria
Secondario:
- soddisfazione del chirurgo
- È ora di raggiungere lo status di "street fitness".
- soddisfazione del soggetto
- Stabilità emodinamica in PACU
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- buona funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale ed epatica
- diabete non controllato
- ipertensione incontrollata
- grave malattia cardiaca di classe III o IV
- blocchi cardiaci
- uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcool o droghe illecite
- allergia al propofol o alla dexmedetomidina
- gravidanza o incapacità di tollerare la tecnica dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
propofol 1 mg/kg in bolo endovenoso seguito da un'infusione di 25-100 ug/kg/min
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propofol 1 mg/kg per via endovenosa in bolo seguito da 25-100 ug/kg/min
Altri nomi:
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|
Sperimentale: infusione di dexmedetomidina
Il soggetto riceverà un bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco.
|
bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione adeguata tramite Bispectral Index Score (BIS) e University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
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La misurazione del Bispectral Index Score utilizza i segnali dell'elettroencefalogramma elaborati per misurare la profondità della sedazione su una scala da 0 a 100 (0=coma; 40-60=anestesia generale;60-90 sedato;100=sveglio) University of Michigan Sedation Scale (1-4) è una scala osservazionale che quantifica la sedazione.1=normale
risposta a stimoli verbali, 2=sedazione cosciente, responsivo a stimoli tattili, 3= sedato in profondità, responsivo a stimoli ripetuti o dolorosi, 4=anestesia generale: non risvegliabile.
|
Intraoperatorio fino a 120 min
|
|
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
|
la pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata a intervalli di 5 minuti fino a 120 minuti e ne è stata calcolata la media per braccio di studio
|
Intraoperatorio fino a 120 min
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|
Stabilità respiratoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
|
i dati sulla frequenza respiratoria sono stati registrati a intervalli di 5 minuti durante tutta la procedura chirurgica fino a 120 minuti per entrambi i gruppi e calcolati in media per braccio di studio
|
Intraoperatorio fino a 120 min
|
|
Stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
|
Frequenza cardiaca registrata a intervalli di 5 minuti durante l'intervento chirurgico fino a 120 minuti e media per braccio di studio
|
Intraoperatorio fino a 120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di raggiungere lo "Street Fitness"
Lasso di tempo: per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
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I soggetti saranno tenuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) per un periodo di 2 ore.
Tuttavia sarà documentato quando, secondo il parere del personale PACU, il soggetto ha soddisfatto i criteri per la dimissione.
|
per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
|
|
Soddisfazione del chirurgo per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: a 10 minuti dall'inizio della procedura
|
1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono, 5=ottimo
|
a 10 minuti dall'inizio della procedura
|
|
Soddisfazione del chirurgo per un'adeguata sedazione al completamento della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
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soddisfazione del chirurgo valutata su scala numerica 1=molto scarsa.
2=scarso, 3=discreto 4=buono, 5=ottimo
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immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato prima della dimissione fino a 2 ore
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1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=molto buono, 5=ottimo
|
misurato prima della dimissione fino a 2 ore
|
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Stabilità emodinamica postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore in PACU
|
pressione arteriosa documentata a intervalli di 30 minuti in PACU fino a 120 min
|
2 ore in PACU
|
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Stabilità emodinamica postoperatoria in PACU
Lasso di tempo: PACU a 2 ore post op
|
frequenza cardiaca registrata a intervalli di 30 min in PACU fino a 120 min
|
PACU a 2 ore post op
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Distacco della retina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120090202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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