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Dexmedetomidina contro propofol nella chirurgia vitreoretinica

18 luglio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Confronto tra dexmedetomidina e propofol nella chirurgia vitreoretinica con blocco subtenonico

Gli investigatori vorrebbero determinare se l'uso di Dexmedetomidina da solo o in una dose ridotta può prevenire o ridurre l'incidenza di effetti avversi, fornendo al contempo un'adeguata sedazione e stabilità respiratoria rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore alfa2 adrenergico sono stati sempre più utilizzati come nuovo armamentario per fornire effetti sedativi/ipnotici, analgesici, ansiolitici e simpaticolitici nelle impostazioni perioperatorie. La dexmedetomidina, un agonista selettivo e specifico del recettore alfa2-adrenergico, ha proprietà uniche che lo rendono un farmaco sedativo quasi ideale per la cura dell'anestesia monitorata nelle procedure sotto blocco locale o regionale. A differenza di altri farmaci utilizzati per la sedazione, la dexmedetomidina induce una sedazione simile al sonno naturale (facilmente risvegliabile) senza causare depressione respiratoria. Attenua la risposta simpatico-surrenale indotta dallo stress osservata con laringoscopia e intubazione. Ha effetti di risparmio di oppioidi e anestetici, quindi può essere un utile complemento all'anestesia generale e alla cura dell'anestesia monitorata in pazienti suscettibili alla depressione respiratoria indotta da stupefacenti. Un'altra proprietà unica della dexmedetomidina è che il suo effetto sedativo è reversibile con l'atipamezolo. Uno studio precedente in cui la dexmedetomidina è stata utilizzata in procedure sotto blocco locale e regionale aveva dimostrato che fornisce una sedazione efficace e migliori condizioni operative senza significativa depressione respiratoria. Come supplemento all'anestesia generale, ha dimostrato di fornire un'emodinamica stabile. Tuttavia, è associato ad alcuni eventi avversi quali ipertensione, ipotensione e bradicardia, che si verificano comunemente durante la somministrazione in bolo della dose raccomandata di 1 ug/kg. Post-operatorio può causare nausea e vomito. La chirurgia vitreoretinica richiede un'iniezione di anestetico locale all'interno del cono muscolare (blocco retrobulbare) o nello spazio periorbitale (blocco peribulbare). Questo può essere fatto singolarmente o in combinazione. Questo intervento può essere eseguito anche con una tecnica più sicura di blocco retrobulbare che viene dato utilizzando un approccio di subtenone attraverso una peritomia snip; con questa tecnica si può utilizzare una cannula smussata per mitigare le complicanze dell'emorragia retrobulbare o dell'iniezione involontaria nella guaina del nervo ottico o della perforazione del globo con un ago appuntito. L'obiettivo dell'anestesia è fornire un campo operatorio immobile e non congestionato. Anche la stabilità emodinamica del paziente è importante poiché alcuni pazienti che richiedono questa procedura sono anziani con condizioni di comorbilità come ipertensione, diabete mellito e malattia coronarica (CAD). Nel nostro studio vorremmo indagare se la dexmedetomidina da sola e in una dose ridotta può prevenire o ridurre l'incidenza di effetti avversi, fornire stabilità emodinamica e respiratoria, fornire un'adeguata sedazione con soddisfazione del paziente e del chirurgo e confrontarla con il propofol.

Obiettivi:

Primario:

  1. Adeguata sedazione
  2. Stabilità emodinamica e respiratoria intraoperatoria

Secondario:

  1. soddisfazione del chirurgo
  2. È ora di raggiungere lo status di "street fitness".
  3. soddisfazione del soggetto
  4. Stabilità emodinamica in PACU

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • buona funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale ed epatica
  • diabete non controllato
  • ipertensione incontrollata
  • grave malattia cardiaca di classe III o IV
  • blocchi cardiaci
  • uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcool o droghe illecite
  • allergia al propofol o alla dexmedetomidina
  • gravidanza o incapacità di tollerare la tecnica dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
propofol 1 mg/kg in bolo endovenoso seguito da un'infusione di 25-100 ug/kg/min
propofol 1 mg/kg per via endovenosa in bolo seguito da 25-100 ug/kg/min
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: infusione di dexmedetomidina
Il soggetto riceverà un bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco.
bolo di 0,5 ug/kg per via endovenosa per un periodo di 10-15 minuti, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 ug/kg/ora di farmaco
Altri nomi:
  • Infusione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione adeguata tramite Bispectral Index Score (BIS) e University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
La misurazione del Bispectral Index Score utilizza i segnali dell'elettroencefalogramma elaborati per misurare la profondità della sedazione su una scala da 0 a 100 (0=coma; 40-60=anestesia generale;60-90 sedato;100=sveglio) University of Michigan Sedation Scale (1-4) è una scala osservazionale che quantifica la sedazione.1=normale risposta a stimoli verbali, 2=sedazione cosciente, responsivo a stimoli tattili, 3= sedato in profondità, responsivo a stimoli ripetuti o dolorosi, 4=anestesia generale: non risvegliabile.
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
la pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata a intervalli di 5 minuti fino a 120 minuti e ne è stata calcolata la media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità respiratoria intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
i dati sulla frequenza respiratoria sono stati registrati a intervalli di 5 minuti durante tutta la procedura chirurgica fino a 120 minuti per entrambi i gruppi e calcolati in media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min
Stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 120 min
Frequenza cardiaca registrata a intervalli di 5 minuti durante l'intervento chirurgico fino a 120 minuti e media per braccio di studio
Intraoperatorio fino a 120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere lo "Street Fitness"
Lasso di tempo: per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
I soggetti saranno tenuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) per un periodo di 2 ore. Tuttavia sarà documentato quando, secondo il parere del personale PACU, il soggetto ha soddisfatto i criteri per la dimissione.
per 2 ore postoperatorie nell'unità Post Anesthesia Care
Soddisfazione del chirurgo per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: a 10 minuti dall'inizio della procedura
1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono, 5=ottimo
a 10 minuti dall'inizio della procedura
Soddisfazione del chirurgo per un'adeguata sedazione al completamento della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
soddisfazione del chirurgo valutata su scala numerica 1=molto scarsa. 2=scarso, 3=discreto 4=buono, 5=ottimo
immediatamente dopo il completamento della procedura fino a un'ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato prima della dimissione fino a 2 ore
1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=molto buono, 5=ottimo
misurato prima della dimissione fino a 2 ore
Stabilità emodinamica postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore in PACU
pressione arteriosa documentata a intervalli di 30 minuti in PACU fino a 120 min
2 ore in PACU
Stabilità emodinamica postoperatoria in PACU
Lasso di tempo: PACU a 2 ore post op
frequenza cardiaca registrata a intervalli di 30 min in PACU fino a 120 min
PACU a 2 ore post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

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