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Pentostatina, ciclofosfamide più rituximab (PCR) per la terapia della malattia cronica del trapianto contro l'ospite a prognosi infausta

14 ottobre 2013 aggiornato da: University of Rochester

La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) è una complicanza grave e pericolosa per la vita derivante dal trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. È causato da alcune cellule del donatore che attaccano le tue cellule. I soliti trattamenti, prednisone e ciclosporina, non funzionano molto bene nella GVHD cronica.

Questa ricerca è in corso per determinare se la combinazione dei farmaci chemioterapici e immunosoppressori, pentostatina, ciclofosfamide e l'anticorpo monoclonale rituximab, utilizzato come nella combinazione "PCR", si dimostrerà utile nel trattamento di alcuni pazienti con GvHD cronica (vale a dire quelli che è improbabile che rispondano alla terapia standard).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come sopra, la tua GvHD cronica non ha risposto o non dovrebbe rispondere al trattamento immunosoppressivo standard per la GvHD cronica. Questi trattamenti standard sono somministrati in dosi relativamente basse su lunghi intervalli. Pertanto, in questo studio stiamo testando una strategia alternativa, utilizzando una terapia combinata più intensiva con la combinazione PCR per determinare se migliorerà i risultati. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMIDE più RITUXIMAB ("PCR") sono farmaci approvati dalla FDA per la chemioterapia di alcuni linfomi/leucemie e, sebbene ciascuno sia stato utilizzato separatamente per il trattamento di pazienti con GvHD cronica, non sono stati approvati come immunosoppressori per il trattamento della GvHD cronica , separatamente o insieme. Studieremo la combinazione "PCR" in 9-17 pazienti con GvHD cronica che sono refrattari o non dovrebbero rispondere alla terapia standard. La risposta sarà misurata dal raggiungimento di una remissione completa documentata (cioè, risoluzione completa di tutti i sintomi e segni) e, quindi, una riduzione della durata totale della terapia immunosoppressiva (GvHD anti-cronica). Quest'ultimo effetto può ridurre le infezioni complessive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di GvHD cronica richiede almeno una diagnosi e/o almeno una manifestazione distintiva. Quest'ultimo deve essere confermato da biopsia pertinente, esami di laboratorio o radiologia nello stesso o in un altro organo. (Vedi dettagli 19.11)
  • La conferma della GvHD cronica attiva è auspicabile ma potrebbe non essere fattibile.
  • Età >/= 18 anni. Nessuna restrizione di genere o etnica.
  • GvHD cronica non trattata in precedenza
  • Possono essere somministrati fino a 15 giorni di terapia con un singolo agente per i pazienti da considerare "precedentemente non trattati", a condizione che non si osservi una progressione.
  • Punteggio Vogelsang20 >/= 2
  • Se i pazienti progrediscono durante il trattamento con prednisone >/= 0,5 mg/kg/giorno (o equivalente) per il trattamento della GvHD acuta mentre sviluppano la GvHD cronica, possono essere considerati candidati indipendentemente dal punteggio di Vogelsang.
  • Terapia precedente. I pazienti devono aver ricevuto prednisone >/= 0,5 mg/kg/die più uno (o più) dei seguenti agenti secondari: tacrolimus, ciclosporina, sirolimus o micofenolato.
  • Tutti i secondi fallimenti e quelli successivi sono ammissibili.
  • Circostanze particolari: coinvolgimento di un "organo critico". In questi casi, il coinvolgimento progressivo dopo l'uso della terapia iniziale sarà sufficiente come criterio di ammissibilità indipendentemente dal punteggio di Vogelsang.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di grave reazione avversa a uno dei due agenti in studio.
  • La precedente esposizione da sola a uno qualsiasi degli agenti nella PCR non è una controindicazione. L'uso di più di uno degli agenti nella PCR per il trattamento della GvHD escluderà i pazienti dall'ingresso.
  • Infezione attiva grave (in particolare epatite B o C) che non risponde alla terapia.
  • Malignità attiva e/o necessità di immunomodulazione come trattamento della malignità.
  • Anomalie ematologiche: WBC <3,0 K/uL, ANC <1,0 K/uL, Hgb <8,0 g/dL, piastrine <50,0 K/uL.
  • Tossicità non ematologiche*:
  • *Renale. Clearance della creatinina misurata <35 ml/min o necessità concomitante di dialisi.
  • *Polmonare. DLCO <40%, FEV1, 50%.
  • *Epatico. LFT (misurato da AST, ALT, T.bili) Uno o tutti i livelli trovati essere >3 x normale.
  • Altro. Anamnesi di qualsiasi comorbidità significativa ritenuta tale da rendere la terapia proposta eccessivamente rischiosa.
  • Psichiatrico. Pazienti con grave malattia psichiatrica non compensata che precluderebbe la firma dei necessari moduli di consenso o la conformità.
  • Conformità. Pazienti che difficilmente aderiranno alla procedura dello studio e/o non possono o non vogliono tornare per il necessario follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pentostatina, Ciclofosfamide, Rituximab
Droga: Pentostatina; Ciclofosfamide; Rituximab
Pentostatina 2 mg/m2 IV die+1 (fino a 6 cicli) Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV die+1 (fino a 6 cicli) Rituximab 375 mg/m2 IV die+1 (fino a 6 cicli)
Altri nomi:
  • Pentostatina - Nipent
  • Ciclofosfamide - Cytoxan
  • Rituximab - Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il tasso di risposta completa dopo l'uso del regime PCR supera il 25% in pazienti GvHD cronici selezionati (per prognosi infausta).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare la capacità di svezzare con successo i pazienti da tutte le terapie immunosoppressive dopo una risposta completa.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza, la frequenza e il tipo di tutte le infezioni opportunistiche osservate.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Descrivere il modello di recupero immunitario in questi pazienti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare l'incidenza, la frequenza e il tipo di disfunzione ematologica prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare l'incidenza di recidiva (della sottostante diagnosi maligna per la quale è stato eseguito il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche), sopravvivenza libera da progressione e globale.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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