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Valutazione di Tranilast per trattare il pterigio prima dell'escissione (TPS)

16 aprile 2012 aggiornato da: Gildasio Castello de Almeida Junior

Valutazione di Tranilast come terapia aggiuntiva prima dell'escissione primaria del pterigio rispetto all'autotrapianto congiuntivale

Lo pterigio ricorrente o secondario ha spesso un tessuto fibrovascolare in crescita più esuberante del primario. I reperti istologici differiscono dal primario, in quanto sono assenti le alterazioni tipiche del tessuto connettivo degenerato. La forte immunoreattività e il rilascio di crescita fibroblastica di base (b-FGF) nei fibroblasti in coltura di pterigio ricorrente suggeriscono che i fibroblasti possono svolgere un ruolo importante nella recidiva di pterigio. Tranilast utilizzato è un farmaco antiallergico che ha un effetto inibitorio sul rilascio di trasmettitori chimici, come istamina e leucotrieni dai mastociti, nonché un effetto soppressivo sulla permeabilità vascolare. Questo farmaco riduce anche la produzione di TGF-β1 e la sintesi di collagene in varie cellule . Tranilast potrebbe ridurre le recidive di pterigio sopprimendo la sintesi di TGF-β1 nel fibroblasto congiuntivale dopo l'intervento chirurgico di pterigio. I ricercatori vogliono confermare questi risultati e confrontare anche il tasso di recidiva tra i due tipi di intervento chirurgico. Tranilast potrebbe essere un'alternativa all'uso di mitomicina e anche meno tossico. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della prevenzione delle recidive utilizzando tranilast mediante somministrazione topica sottocongiuntivale prima dell'intervento chirurgico di trapianto autotrapianto congiuntivale nei casi di pterigio primario, e verrà eseguita la valutazione clinica e il rilevamento immunoistochimico del TGF-beta-1 mediante l'anti-TGF-beta 1 anticorpo e coltura di fibroblasti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo di 50 partecipanti. Venticinque pazienti per braccio. Venticinque pazienti vengono sottoposti a escissione standard di pterigio con l'autoinnesto congiuntivale di colla di fibrina (Tissucol). Venticinque pazienti vengono sottoposti a chirurgia dello pterigio con colla di fibrina (Tissucol) e iniezione subcongiuntivale di 0,1 ml di Tranilast 1,0% nella testa dello pterigio 30 giorni prima dell'intervento. I partecipanti saranno esaminati, selezionati e acconsentiti in un giorno di pre-valutazione. La chirurgia verrà eseguita 4 alla volta su un elenco operativo per tutto il giorno. La randomizzazione del tipo di intervento chirurgico verrà effettuata al momento dell'intervento chirurgico dopo che lo pterigio è stato asportato e l'autoinnesto prelevato. Gli interventi chirurgici verranno eseguiti da un unico chirurgo (Almeida Jr, GC). Il follow-up avverrà alla settimana 1, 4, 26, 52. L'esame con la lampada a fessura indicherà la recidiva dello pterigio. La recidiva corneale prenderà in considerazione quando 0,5 mm di tessuto congiuntivale invaso, nella cornea chiara dal limbus anatomico. La recidiva congiuntivale prenderà in considerazione l'invasione fibrovascolare congiuntiva di qualsiasi dimensione all'interno dell'innesto. La localizzazione e l'immunoistochimica saranno eseguite per TGF-B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio primario

Criteri di esclusione:

  • Cheratocongiuntivite secca
  • Malattia di Sjogren
  • Cheratocongiuntivite primaverile
  • Acne rosacea
  • Cheratopatia neurotrofica
  • Grave disfunzione delle ghiandole di Meibomio
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, per via sistemica e topica
  • Minori di 18 anni e gruppi vulnerabili
  • Glaucoma e uso dell'ipotensore oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tranilast
CAT con FG e Tranilast e MMC 0,02%
Droga: Tranilast e Tissucol
1,0%, 0,1 ml, via subcongiuntivale, dose singola
Altri nomi:
  • Rizaben, Tissucol
Comparatore placebo: Controllo
CAT con FG e MMC 0,02%
Altro: Beriplast P
0,1 ml per attaccare l'innesto
Altri nomi:
  • Tissucolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ai mesi sei e dodici mesi Analisi immunoistochimica e della morfologia cellulare alla fine dello studio, 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio del paziente al primo giorno, sei e dodici mesi Sicurezza di Tranilast
Lasso di tempo: un giorno, 6 e 12 mesi
un giorno, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gildasio Castello de Almeida Junior

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Base

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Cattedra di studio: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Direttore dello studio: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Cattedra di studio: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Cattedra di studio: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3049/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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