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Valutazione di Tranilast per trattare il pterigio prima dell'escissione (TPS)

16 aprile 2012 aggiornato da: Gildasio Castello de Almeida Junior

Valutazione di Tranilast come terapia aggiuntiva prima dell'escissione primaria del pterigio rispetto all'autotrapianto congiuntivale

Lo pterigio ricorrente o secondario ha spesso un tessuto fibrovascolare in crescita più esuberante del primario. I reperti istologici differiscono dal primario, in quanto sono assenti le alterazioni tipiche del tessuto connettivo degenerato. La forte immunoreattività e il rilascio di crescita fibroblastica di base (b-FGF) nei fibroblasti in coltura di pterigio ricorrente suggeriscono che i fibroblasti possono svolgere un ruolo importante nella recidiva di pterigio. Tranilast utilizzato è un farmaco antiallergico che ha un effetto inibitorio sul rilascio di trasmettitori chimici, come istamina e leucotrieni dai mastociti, nonché un effetto soppressivo sulla permeabilità vascolare. Questo farmaco riduce anche la produzione di TGF-β1 e la sintesi di collagene in varie cellule . Tranilast potrebbe ridurre le recidive di pterigio sopprimendo la sintesi di TGF-β1 nel fibroblasto congiuntivale dopo l'intervento chirurgico di pterigio. I ricercatori vogliono confermare questi risultati e confrontare anche il tasso di recidiva tra i due tipi di intervento chirurgico. Tranilast potrebbe essere un'alternativa all'uso di mitomicina e anche meno tossico. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della prevenzione delle recidive utilizzando tranilast mediante somministrazione topica sottocongiuntivale prima dell'intervento chirurgico di trapianto autotrapianto congiuntivale nei casi di pterigio primario, e verrà eseguita la valutazione clinica e il rilevamento immunoistochimico del TGF-beta-1 mediante l'anti-TGF-beta 1 anticorpo e coltura di fibroblasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo di 50 partecipanti. Venticinque pazienti per braccio. Venticinque pazienti vengono sottoposti a escissione standard di pterigio con l'autoinnesto congiuntivale di colla di fibrina (Tissucol). Venticinque pazienti vengono sottoposti a chirurgia dello pterigio con colla di fibrina (Tissucol) e iniezione subcongiuntivale di 0,1 ml di Tranilast 1,0% nella testa dello pterigio 30 giorni prima dell'intervento. I partecipanti saranno esaminati, selezionati e acconsentiti in un giorno di pre-valutazione. La chirurgia verrà eseguita 4 alla volta su un elenco operativo per tutto il giorno. La randomizzazione del tipo di intervento chirurgico verrà effettuata al momento dell'intervento chirurgico dopo che lo pterigio è stato asportato e l'autoinnesto prelevato. Gli interventi chirurgici verranno eseguiti da un unico chirurgo (Almeida Jr, GC). Il follow-up avverrà alla settimana 1, 4, 26, 52. L'esame con la lampada a fessura indicherà la recidiva dello pterigio. La recidiva corneale prenderà in considerazione quando 0,5 mm di tessuto congiuntivale invaso, nella cornea chiara dal limbus anatomico. La recidiva congiuntivale prenderà in considerazione l'invasione fibrovascolare congiuntiva di qualsiasi dimensione all'interno dell'innesto. La localizzazione e l'immunoistochimica saranno eseguite per TGF-B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio primario

Criteri di esclusione:

  • Cheratocongiuntivite secca
  • Malattia di Sjogren
  • Cheratocongiuntivite primaverile
  • Acne rosacea
  • Cheratopatia neurotrofica
  • Grave disfunzione delle ghiandole di Meibomio
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, per via sistemica e topica
  • Minori di 18 anni e gruppi vulnerabili
  • Glaucoma e uso dell'ipotensore oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tranilast
CAT con FG e Tranilast e MMC 0,02%
Droga: Tranilast e Tissucol
1,0%, 0,1 ml, via subcongiuntivale, dose singola
Altri nomi:
  • Rizaben, Tissucol
Comparatore placebo: Controllo
CAT con FG e MMC 0,02%
Altro: Beriplast P
0,1 ml per attaccare l'innesto
Altri nomi:
  • Tissucolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ai mesi sei e dodici mesi Analisi immunoistochimica e della morfologia cellulare alla fine dello studio, 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio del paziente al primo giorno, sei e dodici mesi Sicurezza di Tranilast
Lasso di tempo: un giorno, 6 e 12 mesi
un giorno, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Collaboratori

Hospital de Base

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Cattedra di studio: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Direttore dello studio: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Cattedra di studio: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Cattedra di studio: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3049/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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