Efficacia di un galattooligosaccaride prebiotico per ridurre i fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso
Studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare l'effetto di un galattooligosaccaride prebiotico sul microbiota e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- IMC >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soffre di infarto del miocardio/ictus o cancro negli ultimi 12 mesi
- Diabetico o affetto da disturbi endocrini
- Soffre di malattie renali o intestinali/disturbi intestinali o ha una storia di ittero colestatico o pancreatite
- Requisiti per assumere farmaci a lungo termine per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
- Assunzione di integratori antiossidanti (o fitochimici), probiotici o prebiotici
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o in età fertile che non usano contraccettivi
- Uso di antibiotici nel mese precedente
- Anemico
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: MDn
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Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B-GOS
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Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti del microbiota fecale enumerati dall'ibridazione fluorescente in situ e valutati qualitativamente mediante elettroforesi su gel a gradiente denaturante.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi e acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Biomarcatori infiammatori/trombotici (tra cui proteina C-reattiva, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza all'insulina derivata da misure a digiuno del rapporto tra glucosio e insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMSE
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