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Effetti dell'acido docosaesaenoico (DHA) sugli esiti cardiaci fetali

2 giugno 2014 aggiornato da: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

Gli effetti dell'acido docosaesaenoico (DHA) sugli esiti cardiaci fetali

Il DHA, un tipo di acido grasso, è importante nello sviluppo iniziale, sia in termini di fisiologia riproduttiva della gestazione che nella funzione comportamentale e cognitiva postnatale. Negli adulti, il DHA ha dimostrato di abbassare i trigliceridi ed è importante per la salute cardiovascolare e il controllo autonomo, abbassando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e aumentando la variabilità cardiaca. Poco si sa su come gli acidi grassi influenzino il controllo cardiaco nei neonati, nei bambini o nel feto. La nostra ipotesi è che l'integrazione materna di DHA (600 mg/giorno) abbasserà la frequenza cardiaca fetale e aumenterà la frequenza cardiaca fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo osservato che l'integrazione materna di DHA durante la gravidanza si traduce in una frequenza cardiaca fetale inferiore (HR) e in una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (HRV). In un altro studio, abbiamo scoperto che i neonati con latte artificiale integrato con DHA hanno una frequenza cardiaca inferiore. Poiché l'integrazione di DHA nell'infanzia è associata a migliori esiti neurocomportamentali e si è riscontrato che i bambini con una frequenza cardiaca inferiore e un controllo vagale più elevato hanno migliori esiti di sviluppo, il primo obiettivo è condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'integrazione materna di DHA durante la gravidanza determina una frequenza cardiaca inferiore e una frequenza cardiaca maggiore nel periodo fetale. Documenteremo altri neurocomportamenti fetali (movimenti corporei e respiratori) poiché sono segni distintivi del benessere fetale e influenzano HR e HRV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza 16,0-35,99 anni di età compresa tra 12 e 20 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento (per data o ecografia)
  • Accetta di consumare le capsule dello studio dall'iscrizione fino alla consegna
  • BMI <40 al basale o il peso non supera i 300 libbre
  • Nessuna malattia grave che possa confondere i risultati dello studio
  • Disponibile per telefono

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 16 o superiore a 35,99 anni al momento dell'iscrizione
  • BMI >40 al basale
  • Qualsiasi malattia grave che possa confondere i risultati dello studio primario
  • In attesa di più neonati
  • Diabete (tipo I, II o gestazionale) al basale
  • Pressione arteriosa elevata dovuta a qualsiasi causa (pressione sistolica >= 140 mm Hg
  • Età gestazionale al basale < 12 settimane o > 20 settimane
  • Impossibile fornire il consenso informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido docosaesaenoico (DHA)
Integratore alimentare: DHA
Acido docosaesaenoico (DHA) da olio di alghe
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore placebo: Placebo
placebo di soia/olio di mais
Altro: Placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Olio di alghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Età gestazionale di 24, 32 e 36 settimane
Frequenza cardiaca fetale media calcolata dal magnetocardiogramma registrato a 24, 32 e 36 settimane di età gestazionale.
Età gestazionale di 24, 32 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione del comportamento neonatale (NBAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla consegna

La Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) misura 6 aree.

Per gli elementi comportamentali un punteggio più alto corrisponde a risultati più desiderabili:

  1. Abituazione: somma dei punteggi di 3 item, valutati su una scala da 1 a 9. Intervallo: 3-27.
  2. Orientamento: somma dei punteggi di 7 item, valutati su una scala da 1 a 9. Intervallo: 7 - 63.
  3. Motore: somma dei punteggi di 5 elementi; 3 punti su una scala da 1 a 9, 1 su una scala da 1 a 6 e 1 su una scala da 1 a 5. Intervallo: 5-38.
  4. Intervallo di stato: somma dei punteggi di 4 elementi; 2 su una scala da 1 a 6 e 2 su una scala da 1 a 5. Intervallo: 4-22.
  5. Regolamentazione dello Stato: somma dei punteggi di 4 elementi, valutati su una scala da 1 a 9. Intervallo: è 4-36.
  6. Stabilità autonomica: somma dei punteggi di 3 item; 1 su una scala da 1 a 9, 1 su una scala da 1 a 8 e 1 su una scala da 1 a 6. Intervallo: 3-23.

Riflessi: Somma dei 18 elementi, valutati su una scala da 0 a 3. Intervallo: da 0 a 54. Gli elementi supplementari sono valutati ciascuno su una scala da 1 a 9 e non si combinano per formare un composto.
entro 2 settimane dalla consegna
Fosfolipidi dei globuli rossi materni (RBC) alla consegna
Lasso di tempo: Tempo di consegna, 36 settimane a termine
Fosfolipidi dei globuli rossi materni raccolti al momento del parto. Questi risultati sono stati confrontati con i fosfolipidi dei globuli rossi al basale raccolti al momento dell'arruolamento nello studio. Una miscela di acidi grassi standard pesata (miscela di esteri metilici di acidi grassi Supelco a 37 componenti, Sigma Aldrich) è stata impiegata per correggere la percentuale finale in peso di DHA rispetto agli acidi grassi totali (% in peso di TFA).
Tempo di consegna, 36 settimane a termine
Sangue Cordonale Fosfolipidi DHA
Lasso di tempo: Nascita
Fosfolipidi dei globuli rossi del neonato raccolti alla nascita.
Nascita
Tempo di conduzione cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 mesi dopo il parto
Passaggio dal basale a 2 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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