Crioablazione percutanea del tumore renale seguita da biopsia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un tumore renale inferiore o uguale a 3,0 cm
- Adeguati studi di imaging al basale (TC/MRI) entro 8 settimane dal trattamento o come clinicamente indicato.
- I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1 dello studio. Sarà necessario ripetere le analisi del sangue se è trascorso troppo tempo prima degli interventi.:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
- VFG >30 ml/min/m2
- Rapporto internazionale normalizzato < 1,5 (INR)
- Tempo parziale di tromboplastina (PTT) <45 secondi
- Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente
- Tumore accessibile al posizionamento della sonda senza rischi per le strutture critiche adiacenti.
- Tumore visibile alla TC senza mezzo di contrasto
- Paziente disposto e in grado di sottoporsi a imaging e biopsia percutanea a intervalli di 5-7 mesi per 2 anni e poi a discrezione dei medici del paziente.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica intercorrente che rende il paziente non idoneo alla crioablazione
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Tumore inferiore a 5 mm alla pelvi renale, vaso renale principale, uretere o altra struttura vitale
- Controindicazione alla risonanza magnetica nei pazienti in cui è richiesta.
- Coagulopatia come sopra definita (criteri di inclusione).
- Pazienti che non vogliono tornare per biopsia e imaging di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma renale di 3,0 cm o inferiore
Gli interventi in questo studio fanno parte dell'assistenza clinica e comprendono la biopsia percutanea guidata da immagini, la crioablazione percutanea del tumore renale, l'imaging TC/RM del letto di ablazione e il campionamento patologico ripetuto del letto tumorale con biopsia percutanea.
La crioablazione viene eseguita come intervento terapeutico nei pazienti con piccolo carcinoma renale.
L'imaging TC/RM viene eseguito per valutare il trattamento per la malattia residua dopo l'ablazione.
La biopsia ripetuta (ad esempio tre carote) viene eseguita per confermare che la neoplasia è stata eradicata.
Questi pazienti hanno continuato l'imaging e, se necessario, la biopsia percutanea per garantire l'assenza di malattia ricorrente.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsie del nucleo guidate da immagini percutanee del sito di trattamento e imaging TC o RM a circa 5-7 mesi dopo la crioablazione.
Dovranno ripetere l'imaging ogni 5-7 mesi per un periodo di due anni e, se vi è evidenza di recidiva (aumento della zona di ablazione> 5 mm o aumento dell'enhancement 15 HU), verrà eseguita una nuova biopsia.
Il follow-up delle immagini oltre il punto di due anni sarà a discrezione dei medici del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di efficacia dopo crioablazione renale percutanea.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il tasso di complicanze della crioablazione percutanea del tumore renale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlare i parametri di imaging post-trattamento della TC/RM con il successo della crioablazione terapeutica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare associate alla crioablazione renale percutanea.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Studiare i predittori di efficacia dopo crioablazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-108
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