Crioablazione percutanea del tumore renale seguita da biopsia
4 gennaio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato condotto per testare l'efficacia della crioablazione nell'uccidere le cellule tumorali.
La crioablazione utilizza temperature gelide per curare il cancro.
La crioablazione funziona creando temperature di congelamento all'interno di una sonda ad ago.
Quando questa sonda viene inserita in un cancro, le temperature gelide vengono utilizzate per cercare di uccidere il cancro.
Sfortunatamente, gli investigatori non sanno quanto bene funzioni la crioablazione nel distruggere il cancro.
Questo studio ci permetterà di verificare quanto bene funziona la crioablazione per i tumori renali.
Dopo che gli investigatori hanno distrutto i tumori renali usando la crioablazione, gli investigatori ti seguiranno ogni 5-7 mesi per assicurarsi che la crioablazione abbia funzionato e che il cancro sia stato distrutto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un tumore renale inferiore o uguale a 3,0 cm
- Adeguati studi di imaging al basale (TC/MRI) entro 8 settimane dal trattamento o come clinicamente indicato.
- I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1 dello studio. Sarà necessario ripetere le analisi del sangue se è trascorso troppo tempo prima degli interventi.:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
- VFG >30 ml/min/m2
- Rapporto internazionale normalizzato < 1,5 (INR)
- Tempo parziale di tromboplastina (PTT) <45 secondi
- Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente
- Tumore accessibile al posizionamento della sonda senza rischi per le strutture critiche adiacenti.
- Tumore visibile alla TC senza mezzo di contrasto
- Paziente disposto e in grado di sottoporsi a imaging e biopsia percutanea a intervalli di 5-7 mesi per 2 anni e poi a discrezione dei medici del paziente.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica intercorrente che rende il paziente non idoneo alla crioablazione
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Tumore inferiore a 5 mm alla pelvi renale, vaso renale principale, uretere o altra struttura vitale
- Controindicazione alla risonanza magnetica nei pazienti in cui è richiesta.
- Coagulopatia come sopra definita (criteri di inclusione).
- Pazienti che non vogliono tornare per biopsia e imaging di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma renale di 3,0 cm o inferiore
Gli interventi in questo studio fanno parte dell'assistenza clinica e comprendono la biopsia percutanea guidata da immagini, la crioablazione percutanea del tumore renale, l'imaging TC/RM del letto di ablazione e il campionamento patologico ripetuto del letto tumorale con biopsia percutanea.
La crioablazione viene eseguita come intervento terapeutico nei pazienti con piccolo carcinoma renale.
L'imaging TC/RM viene eseguito per valutare il trattamento per la malattia residua dopo l'ablazione.
La biopsia ripetuta (ad esempio tre carote) viene eseguita per confermare che la neoplasia è stata eradicata.
Questi pazienti hanno continuato l'imaging e, se necessario, la biopsia percutanea per garantire l'assenza di malattia ricorrente.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsie del nucleo guidate da immagini percutanee del sito di trattamento e imaging TC o RM a circa 5-7 mesi dopo la crioablazione.
Dovranno ripetere l'imaging ogni 5-7 mesi per un periodo di due anni e, se vi è evidenza di recidiva (aumento della zona di ablazione> 5 mm o aumento dell'enhancement 15 HU), verrà eseguita una nuova biopsia.
Il follow-up delle immagini oltre il punto di due anni sarà a discrezione dei medici del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di efficacia dopo crioablazione renale percutanea.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il tasso di complicanze della crioablazione percutanea del tumore renale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlare i parametri di imaging post-trattamento della TC/RM con il successo della crioablazione terapeutica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare associate alla crioablazione renale percutanea.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Studiare i predittori di efficacia dopo crioablazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-108
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