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Cellule T modificate con gene CD4-ZETA con e senza interleuchina-2 esogena (IL-2) in pazienti affetti da HIV (CD4-ZETA)

17 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, la sopravvivenza e il traffico di cellule T autologhe modificate dal gene CD4-ZETA con e senza interleuchina-2 di estensione in pazienti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'attività di un trattamento anti-HIV sperimentale utilizzando cellule T autologhe CD4-zeta modificate dal gene e/o IL-2 (interleuchina ricombinante2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'attività di un trattamento anti-HIV sperimentale utilizzando cellule T autologhe CD4-zeta modificate dal gene e/o IL-2 (interleuchina ricombinante2). I trattamenti che gli investigatori stanno studiando cercano di migliorare il sistema immunitario modificando alcune delle tue cellule T in modo che possano trovare e distruggere le cellule infette da HIV (l'HIV è solitamente in grado di nascondersi dalle tue cellule T). In questo studio, i ricercatori stanno anche cercando di scoprire se somministrare più IL-2 contemporaneamente a cellule T modificate geneticamente aiuterà le cellule T a vivere più a lungo o a combattere meglio l'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario DOD con infezione da HIV-1
  • Maggiore o uguale a 200 cellule CD4/mm3
  • Carica virale non rilevabile, per almeno le 8 settimane precedenti
  • Regime antiretrovirale stabile per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane
  • Accesso venoso sufficiente per l'aferesi
  • Prestazioni Karnofsky > 80%

Criteri di esclusione:

  • Funzione organica inadeguata
  • Storia una tantum di conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 su 2 misurazioni consecutive per un periodo di almeno 8 settimane
  • Qualsiasi storia precedente di terapia genica
  • Terapia recente con IL-2 o altro trattamento con un agente sperimentale
  • Gravidanza
  • alcuni farmaci (idrossiurea, corticosteroidi e altri immunosoppressori, chemioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRACCIO 1
Il braccio I (N=5) ha ricevuto terapia antiretrovirale (ART) più IL-2 a basso dosaggio (1,2 milioni di unità/m2) per via sottocutanea al giorno per 56 giorni
Droga: HAART
Altri nomi:
  • BRACCIO 1, BRACCIO 2, BRACCIO 3
Sperimentale: BRACCIO 2
Il braccio 2 (N=5) ha ricevuto ART più una singola infusione di circa 5-11 miliardi di cellule T modificate con gene CD4-zeta.
Biologico: Cellule T
Altri nomi:
  • BRACCIO 2, BRACCIO 3
Sperimentale: BRACCIO 3
Il braccio 3 (n=5) ha ricevuto ART più IL-2 (1,2 milioni di unità/m2) e una singola infusione di circa 5-11 miliardi di cellule T modificate con gene CD4-zeta.
Droga: HAART
Altri nomi:
  • BRACCIO 1, BRACCIO 2, BRACCIO 3
Biologico: Cellule T
Altri nomi:
  • BRACCIO 2, BRACCIO 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule T CD4-zeta con e senza IL-2 nel contesto della HAART
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare e confrontare la sicurezza di ciascun braccio quando si confrontano gli eventi avversi correlati riportati dai soggetti in studio fino alla fine dello studio (settimana 54).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto di IL-2 sulla persistenza delle cellule T CD4-zeta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I soggetti che hanno ricevuto IL-2 più cellule geneticamente modificate rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cellule avranno un numero maggiore di cellule geneticamente modificate sia nelle PBMC che nel tessuto linfoide rettale. Ciò sarà fatto quantificando il virus residuo nel serbatoio utilizzando tecniche più moderne che consentono di quantificare piccole quantità di virus nel tessuto linfoide rettale e di quantificare in modo specifico l'HIV competente per la replicazione (rispetto all'HIV totale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la carica virale dei soggetti dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare l'effetto delle infusioni di CD4-zeta con e senza IL-2 sulla carica virale (RNA HIV-1 plasmatico, RNA HIV-1 tissutale e frequenza dell'HIV-1 competente per la replicazione latente in PBMC) in punti temporali specifici dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU #8829-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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