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Cellule T modificate con gene CD4-ZETA con e senza interleuchina-2 esogena (IL-2) in pazienti affetti da HIV (CD4-ZETA)

17 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, la sopravvivenza e il traffico di cellule T autologhe modificate dal gene CD4-ZETA con e senza interleuchina-2 di estensione in pazienti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'attività di un trattamento anti-HIV sperimentale utilizzando cellule T autologhe CD4-zeta modificate dal gene e/o IL-2 (interleuchina ricombinante2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'attività di un trattamento anti-HIV sperimentale utilizzando cellule T autologhe CD4-zeta modificate dal gene e/o IL-2 (interleuchina ricombinante2). I trattamenti che gli investigatori stanno studiando cercano di migliorare il sistema immunitario modificando alcune delle tue cellule T in modo che possano trovare e distruggere le cellule infette da HIV (l'HIV è solitamente in grado di nascondersi dalle tue cellule T). In questo studio, i ricercatori stanno anche cercando di scoprire se somministrare più IL-2 contemporaneamente a cellule T modificate geneticamente aiuterà le cellule T a vivere più a lungo o a combattere meglio l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario DOD con infezione da HIV-1
  • Maggiore o uguale a 200 cellule CD4/mm3
  • Carica virale non rilevabile, per almeno le 8 settimane precedenti
  • Regime antiretrovirale stabile per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane
  • Accesso venoso sufficiente per l'aferesi
  • Prestazioni Karnofsky > 80%

Criteri di esclusione:

  • Funzione organica inadeguata
  • Storia una tantum di conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 su 2 misurazioni consecutive per un periodo di almeno 8 settimane
  • Qualsiasi storia precedente di terapia genica
  • Terapia recente con IL-2 o altro trattamento con un agente sperimentale
  • Gravidanza
  • alcuni farmaci (idrossiurea, corticosteroidi e altri immunosoppressori, chemioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
Il braccio I (N=5) ha ricevuto terapia antiretrovirale (ART) più IL-2 a basso dosaggio (1,2 milioni di unità/m2) per via sottocutanea al giorno per 56 giorni
Droga: HAART
Altri nomi:
  • BRACCIO 1, BRACCIO 2, BRACCIO 3
Sperimentale: BRACCIO 2
Il braccio 2 (N=5) ha ricevuto ART più una singola infusione di circa 5-11 miliardi di cellule T modificate con gene CD4-zeta.
Biologico: Cellule T
Altri nomi:
  • BRACCIO 2, BRACCIO 3
Sperimentale: BRACCIO 3
Il braccio 3 (n=5) ha ricevuto ART più IL-2 (1,2 milioni di unità/m2) e una singola infusione di circa 5-11 miliardi di cellule T modificate con gene CD4-zeta.
Droga: HAART
Altri nomi:
  • BRACCIO 1, BRACCIO 2, BRACCIO 3
Biologico: Cellule T
Altri nomi:
  • BRACCIO 2, BRACCIO 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule T CD4-zeta con e senza IL-2 nel contesto della HAART
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare e confrontare la sicurezza di ciascun braccio quando si confrontano gli eventi avversi correlati riportati dai soggetti in studio fino alla fine dello studio (settimana 54).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto di IL-2 sulla persistenza delle cellule T CD4-zeta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I soggetti che hanno ricevuto IL-2 più cellule geneticamente modificate rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cellule avranno un numero maggiore di cellule geneticamente modificate sia nelle PBMC che nel tessuto linfoide rettale. Ciò sarà fatto quantificando il virus residuo nel serbatoio utilizzando tecniche più moderne che consentono di quantificare piccole quantità di virus nel tessuto linfoide rettale e di quantificare in modo specifico l'HIV competente per la replicazione (rispetto all'HIV totale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la carica virale dei soggetti dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare l'effetto delle infusioni di CD4-zeta con e senza IL-2 sulla carica virale (RNA HIV-1 plasmatico, RNA HIV-1 tissutale e frequenza dell'HIV-1 competente per la replicazione latente in PBMC) in punti temporali specifici dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU #8829-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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