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Studio comparativo per esaminare se l'ecocardiografia eseguita durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca può migliorare il tasso di risposta (E-OPT)

3 settembre 2015 aggiornato da: Ngai Yin Chan, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ottimizzazione dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro mediante ecocardiografia - Studio E-OPT

L'impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro è la pratica prevalente nell'impianto di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca. Il tasso di risposta alla terapia è stato uniformemente solo del 70%, nonostante i vari metodi di screening dei pazienti prima dell'impianto del dispositivo. Questo studio ha testato l'ipotesi che l'ecocardiografia per valutare la risincronizzazione acuta del ventricolo sinistro durante l'impianto del dispositivo possa migliorare il tasso di risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina, 852
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SR o FA, indicati per procedure CRT (Classe NYHA III o Classe IV ambulatoriale nonostante terapia medica ottimale, QRSd≥120ms e LVEF≤35%)
  2. Possono essere reclutati pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già impiantati con un dispositivo cardiaco impiantabile, in fase di aggiornamento del dispositivo o sostituzione del generatore
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Pazienti che non possono dare il consenso informato.
  5. Pazienti che sono giudicati affetti da grave compromissione mentale e non possono segnalare sintomi di insufficienza cardiaca durante il follow-up.
  6. Pazienti con cardiopatie congenite in comorbidità.
  7. Pazienti con grave cardiopatia valvolare, oltre a grave rigurgito mitralico.
  8. Pazienti con angina instabile o che si trovano entro 1 mese dall'infarto del miocardio.
  9. I pazienti che hanno una grave malattia polmonare e un'accurata valutazione clinica per i sintomi di insufficienza cardiaca non possono essere eseguiti.
  10. Pazienti con finestre ecocardiografiche scadenti che precludono un esame ecocardiografico affidabile durante la valutazione di base, le procedure CRT o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empirico
Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Sperimentale: Approccio ecocardiografico
Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica (miglioramento dello stato della classe funzionale di almeno una classe NYHA o aumento ≥10% della distanza percorsa in sala percorsa in 6 minuti) alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica di riduzione ≥15% di LVESV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Risposta ecocardiografica di aumento assoluto ≥5% della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Risposta biochimica con riduzione del livello di BNP≥15%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOPT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .