Studio comparativo per esaminare se l'ecocardiografia eseguita durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca può migliorare il tasso di risposta (E-OPT)
Ottimizzazione dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro mediante ecocardiografia - Studio E-OPT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina, 852
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SR o FA, indicati per procedure CRT (Classe NYHA III o Classe IV ambulatoriale nonostante terapia medica ottimale, QRSd≥120ms e LVEF≤35%)
- Possono essere reclutati pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti già impiantati con un dispositivo cardiaco impiantabile, in fase di aggiornamento del dispositivo o sostituzione del generatore
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non possono dare il consenso informato.
- Pazienti che sono giudicati affetti da grave compromissione mentale e non possono segnalare sintomi di insufficienza cardiaca durante il follow-up.
- Pazienti con cardiopatie congenite in comorbidità.
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare, oltre a grave rigurgito mitralico.
- Pazienti con angina instabile o che si trovano entro 1 mese dall'infarto del miocardio.
- I pazienti che hanno una grave malattia polmonare e un'accurata valutazione clinica per i sintomi di insufficienza cardiaca non possono essere eseguiti.
- Pazienti con finestre ecocardiografiche scadenti che precludono un esame ecocardiografico affidabile durante la valutazione di base, le procedure CRT o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Empirico
Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Impianto empirico dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Sperimentale: Approccio ecocardiografico
Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Impianto guidato da ecocardiografia dell'elettrocatetere ventricolare sinistro durante l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica (miglioramento dello stato della classe funzionale di almeno una classe NYHA o aumento ≥10% della distanza percorsa in sala percorsa in 6 minuti) alla CRT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta ecocardiografica di riduzione ≥15% di LVESV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Risposta ecocardiografica di aumento assoluto ≥5% della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Risposta biochimica con riduzione del livello di BNP≥15%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ngai Yin Chan, MBBS, Princess Margaret Hospital, Canada
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOPT01
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