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Prova prospettica utilizzando il rinforzo della linea di sutura gastrica con Seamguard nel bypass gastrico Roux-en-Y

4 gennaio 2010 aggiornato da: Clinique de l'Anjou

Risultati del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y con rinforzo della linea di sutura gastrica sistematica con biomateriale Seamguard

Obiettivi dello studio:

L'endpoint primario consiste nel valutare la variazione della perdita di sangue (originata dalla pinzatura dello stomaco) con l'uso del rinforzo Seamguard L'endpoint secondario consiste nel valutare la differenza nel tasso di perdita

Metodi :

Prospettiva. Studio randomizzato. I dati pubblicati non consentono una chiara determinazione del numero di pazienti richiesti per lo studio. Sulla base della nostra esperienza. Gli investigatori stimano che la perdita di sangue postoperatoria media sia di 200 ml con una deviazione standard di 100 ml in 3 giorni. Sulla base di questo presupposto. È richiesto un numero totale di pazienti (controllo + gruppi Seamguard) di 60 se la riduzione prevista del volume di drenaggio medio è di 100 ml e di 82 pazienti per una riduzione prevista del volume di drenaggio di 85 ml.

Tutti i pazienti candidati a un bypass gastrico laparoscopico saranno arruolati nello studio Nelle condizioni questa è una procedura bariatrica primaria (nessuna revisione consentita)., nessuna storia di chirurgia iatale come anti-reflusso né significativa chirurgia addominale superiore. L'unica procedura chirurgica associata consentita è la colecistectomia.

Inclusione dei pazienti:

Verrà eseguito immediatamente prima della procedura chirurgica dopo l'accettazione di un consenso scritto.

Il sanguinamento da lesioni al fegato o alla milza comporterà l'esclusione del paziente.

Metodi :

Le procedure chirurgiche sono identiche per i 2 chirurghi dello studio (GB e PT) con sacca gastrica da 30-50 ml. Lineare. fianco a fianco. Antomosi gastrodigiunale anterogastrica e antocolica. Utilizzo della cucitrice lineare Echelon 60 con cartucce GOLD su pancia. Blu per eseguire l'anastomosi gastrodigiunale e bianco per Intestino tenue. Vengono registrate la perdita di sangue peroperatoria e la necessità di applicare clip o punti sulla linea di sutura gastrica. Tempo di intervento e informazioni sul paziente (BMI. Le comorbilità) vengono registrati anche qualsiasi evento evidente o inatteso.

La perdita di sangue postoperatoria è valutata da almeno 1 drenaggio addominale di aspirazione a circuito chiuso lasciato per un minimo di 3 giorni (rimozione il giorno postoperatorio 3 al più presto).

Inoltre, il conteggio dell'emoglobina e dei globuli rossi viene eseguito il giorno 1 e 2 postoperatori. L'assenza di perdite è confermata dal test del blu di metilene perop così come il giorno 1 postoperatorio prima di riprendere i liquidi e il giorno 2 postoperatorio da una deglutizione gastrograffina. Bevande e cibo vengono ripresi secondo la pratica standard tra il giorno 1 postoperatorio e il giorno 2 postoperatorio.

La durata della degenza ospedaliera e il decorso postoperatorio saranno documentati. Il follow-up precoce viene effettuato clinicamente a 1 mese dall'intervento senza alcun esame radiologico o biologico specifico.

La raccolta dei dati verrà effettuata su un modulo durante e dopo la procedura

PERDITA DI SANGUE: volume peroperatorio e produzione giornaliera di drenaggio (giorno postoperatorio 1. 2 e 3) nonché somma dei 3 giorni postoperatori.

La variazione dell'emoglobina viene registrata nei giorni 1 e 2. Viene registrata la necessità di lasciare i drenaggi per più di 3 giorni.

Completamento degli studi:

Il tempo stimato per completare lo studio sulla base dell'esperienza attuale è compreso tra 5 e 7 mesi. Sudy è chiuso 1 mese dopo l'ultima inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49044
        • Clinique de l'Anjou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bypass gastrici Roux-en-Y laparoscopici primari per l'obesità patologica

Criteri di esclusione:

  • procedure aggiuntive eccetto colecistectomia, sanguinamento peroperatorio dalla milza o danno epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Graffatura standard senza rinforzo
Graffatura lineare standard Echelon 60 con cartucce GOLD
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y per l'obesità patologica
Chirurgia bariatrica primaria. Procedura laparoscopica standard con suturatura lineare divisione dello stomaco (suturatrice Echelon 60, cartucce GOLD) con o con rinforzo Seamguard
Altri nomi:
  • Rinforzo della linea di fiocco in biomateriale Gore Seamguard
ACTIVE_COMPARATORE: Rinforzo della linea di sutura gastrica Seamguard
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y per l'obesità patologica
Chirurgia bariatrica primaria. Procedura laparoscopica standard con suturatura lineare divisione dello stomaco (suturatrice Echelon 60, cartucce GOLD) con o con rinforzo Seamguard
Altri nomi:
  • Rinforzo della linea di fiocco in biomateriale Gore Seamguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue prima e dopo l'intervento, misure emostatiche aggiuntive prima dell'intervento, livelli di emoglobina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di perdita dell'anastomosi gastrodigiunale: clinico e radiologico
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio (deglutizione gastrograffin)
2° giorno postoperatorio (deglutizione gastrograffin)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique de l'Anjou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe A Topart, MD, Société de Chirurgie Viscérale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEAM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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