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Prova prospettica utilizzando il rinforzo della linea di sutura gastrica con Seamguard nel bypass gastrico Roux-en-Y

4 gennaio 2010 aggiornato da: Clinique de l'Anjou

Risultati del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y con rinforzo della linea di sutura gastrica sistematica con biomateriale Seamguard

Obiettivi dello studio:

L'endpoint primario consiste nel valutare la variazione della perdita di sangue (originata dalla pinzatura dello stomaco) con l'uso del rinforzo Seamguard L'endpoint secondario consiste nel valutare la differenza nel tasso di perdita

Metodi :

Prospettiva. Studio randomizzato. I dati pubblicati non consentono una chiara determinazione del numero di pazienti richiesti per lo studio. Sulla base della nostra esperienza. Gli investigatori stimano che la perdita di sangue postoperatoria media sia di 200 ml con una deviazione standard di 100 ml in 3 giorni. Sulla base di questo presupposto. È richiesto un numero totale di pazienti (controllo + gruppi Seamguard) di 60 se la riduzione prevista del volume di drenaggio medio è di 100 ml e di 82 pazienti per una riduzione prevista del volume di drenaggio di 85 ml.

Tutti i pazienti candidati a un bypass gastrico laparoscopico saranno arruolati nello studio Nelle condizioni questa è una procedura bariatrica primaria (nessuna revisione consentita)., nessuna storia di chirurgia iatale come anti-reflusso né significativa chirurgia addominale superiore. L'unica procedura chirurgica associata consentita è la colecistectomia.

Inclusione dei pazienti:

Verrà eseguito immediatamente prima della procedura chirurgica dopo l'accettazione di un consenso scritto.

Il sanguinamento da lesioni al fegato o alla milza comporterà l'esclusione del paziente.

Metodi :

Le procedure chirurgiche sono identiche per i 2 chirurghi dello studio (GB e PT) con sacca gastrica da 30-50 ml. Lineare. fianco a fianco. Antomosi gastrodigiunale anterogastrica e antocolica. Utilizzo della cucitrice lineare Echelon 60 con cartucce GOLD su pancia. Blu per eseguire l'anastomosi gastrodigiunale e bianco per Intestino tenue. Vengono registrate la perdita di sangue peroperatoria e la necessità di applicare clip o punti sulla linea di sutura gastrica. Tempo di intervento e informazioni sul paziente (BMI. Le comorbilità) vengono registrati anche qualsiasi evento evidente o inatteso.

La perdita di sangue postoperatoria è valutata da almeno 1 drenaggio addominale di aspirazione a circuito chiuso lasciato per un minimo di 3 giorni (rimozione il giorno postoperatorio 3 al più presto).

Inoltre, il conteggio dell'emoglobina e dei globuli rossi viene eseguito il giorno 1 e 2 postoperatori. L'assenza di perdite è confermata dal test del blu di metilene perop così come il giorno 1 postoperatorio prima di riprendere i liquidi e il giorno 2 postoperatorio da una deglutizione gastrograffina. Bevande e cibo vengono ripresi secondo la pratica standard tra il giorno 1 postoperatorio e il giorno 2 postoperatorio.

La durata della degenza ospedaliera e il decorso postoperatorio saranno documentati. Il follow-up precoce viene effettuato clinicamente a 1 mese dall'intervento senza alcun esame radiologico o biologico specifico.

La raccolta dei dati verrà effettuata su un modulo durante e dopo la procedura

PERDITA DI SANGUE: volume peroperatorio e produzione giornaliera di drenaggio (giorno postoperatorio 1. 2 e 3) nonché somma dei 3 giorni postoperatori.

La variazione dell'emoglobina viene registrata nei giorni 1 e 2. Viene registrata la necessità di lasciare i drenaggi per più di 3 giorni.

Completamento degli studi:

Il tempo stimato per completare lo studio sulla base dell'esperienza attuale è compreso tra 5 e 7 mesi. Sudy è chiuso 1 mese dopo l'ultima inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49044
        • Clinique de l'Anjou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bypass gastrici Roux-en-Y laparoscopici primari per l'obesità patologica

Criteri di esclusione:

  • procedure aggiuntive eccetto colecistectomia, sanguinamento peroperatorio dalla milza o danno epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Graffatura standard senza rinforzo
Graffatura lineare standard Echelon 60 con cartucce GOLD
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y per l'obesità patologica
Chirurgia bariatrica primaria. Procedura laparoscopica standard con suturatura lineare divisione dello stomaco (suturatrice Echelon 60, cartucce GOLD) con o con rinforzo Seamguard
Altri nomi:
  • Rinforzo della linea di fiocco in biomateriale Gore Seamguard
ACTIVE_COMPARATORE: Rinforzo della linea di sutura gastrica Seamguard
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y per l'obesità patologica
Chirurgia bariatrica primaria. Procedura laparoscopica standard con suturatura lineare divisione dello stomaco (suturatrice Echelon 60, cartucce GOLD) con o con rinforzo Seamguard
Altri nomi:
  • Rinforzo della linea di fiocco in biomateriale Gore Seamguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue prima e dopo l'intervento, misure emostatiche aggiuntive prima dell'intervento, livelli di emoglobina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di perdita dell'anastomosi gastrodigiunale: clinico e radiologico
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio (deglutizione gastrograffin)
2° giorno postoperatorio (deglutizione gastrograffin)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique de l'Anjou

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe A Topart, MD, Société de Chirurgie Viscérale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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