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Valutazione multisito della gestione progressiva dell'acufene

11 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio multi-sito ha valutato l'implementazione della gestione progressiva dell'acufene (PTM), che combina gli approcci di audiologia e psicologia alla gestione dell'acufene. Quei veterani che richiedono un intervento per l'acufene hanno diversi livelli di necessità e questo approccio progressivo offre loro il livello di intervento appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi. Abbiamo completato un progetto pilota in un unico sito per sviluppare e valutare la gestione progressiva dell'acufene (PTM). PTM tiene conto del fatto che la maggior parte dei veterani che lamentano l'acufene non richiedono un intervento estensivo. Il metodo quindi è "progressivo" in quanto viene utilizzato un approccio gerarchico per fornire servizi clinici solo nella misura necessaria ai singoli pazienti. Le analisi preliminari dei nostri dati pilota forniscono la prova che il PTM è un mezzo efficace ed efficiente per fornire servizi di gestione dell'acufene ai veterani. È importante sottolineare che il Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office ha identificato il PTM come un metodo standardizzato di gestione dell'acufene da utilizzare in tutti i centri medici VA. È essenziale valutare in modo più definitivo PTM per l'applicazione di routine presso i centri medici VA. Di conseguenza, lo scopo specifico di questo studio era condurre uno studio clinico randomizzato presso più centri medici VA per valutare l'efficacia e l'utilità clinica del PTM rispetto al controllo della lista di attesa.

Piano. Lo studio di 3 anni è stato condotto presso il VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) e il PTM è stato implementato e valutato in uno studio clinico randomizzato presso il Memphis VA Medical Center e presso il VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Durante i mesi 0-6: (a) Tutti i materiali clinici per condurre il PTM sono stati modificati (specialmente con l'aggiunta della terapia cognitivo-comportamentale - CBT); (b) sono stati sviluppati materiali di formazione (il programma di formazione PTM basato sul web per audiologi VA è stato aggiornato; la formazione PTM sarà sviluppata per gli psicologi VA); (c) mediante selezione casuale, sono stati identificati cinque audiologi (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre PTM e cinque (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre le cure abituali; (d) i cinque audiologi PTM (lo psicologo dello studio di West Haven ha sviluppato la formazione). Entro il mese 7, la sperimentazione clinica randomizzata è stata implementata presso i due centri VA ed è proseguita fino al terzo anno.

Metodi. Prima di condurre la sperimentazione clinica, il PTM è stato modificato per incorporare componenti critici della CBT a tutti i livelli di intervento in modo da affrontare gli effetti psicologici dell'acufene. I soggetti veterani qualificati (n = 150 in ciascun centro) sono stati randomizzati in PTM o Wait List Control. L'auto-percezione dell'acufene handicap è stata valutata prima e dopo l'intervento per ciascun soggetto utilizzando il Tinnitus Handicap Inventory. I cinque audiologi e i due psicologi che partecipano a questo studio sono stati intervistati per determinare il loro livello di soddisfazione rispetto al protocollo PTM a cui sono assegnati. La valutazione del programma ne determinerà l'efficacia e identificherà le aree di miglioramento necessarie.

Rilevanza per la missione di VA. Sebbene l'acufene sia la seconda disabilità connessa ai servizi più comune, la maggior parte dei centri medici VA non fornisce servizi clinici completi per i veterani che soffrono di acufene. Questo studio estende il nostro lavoro attuale, che si è concentrato sullo sviluppo di un protocollo completo di gestione dell'acufene che può essere implementato in modo efficiente negli ospedali VA. L'ulteriore sviluppo del PTM ha il potenziale di fornire i servizi necessari per l'acufene ai veterani in tutto il paese a un costo relativamente basso e con un impatto minimo sui singoli ospedali VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono idonei per i servizi di audiologia presso i rispettivi VAMC;
  • segnalare la presenza cronica di acufene (cioè, hanno un acufene che di solito possono sentire quando lo ascoltano in una stanza tranquilla);
  • riferire che il loro acufene è almeno un "piccolo" problema; E
  • sono disposti a dare il consenso verbale.

Criteri di esclusione:

  • non sono veterani;
  • hanno ricevuto precedenti servizi per l'acufene presso il loro VAMC;
  • riferire che il loro acufene "non è un problema";
  • non sono in grado (per qualsiasi motivo) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Gestione progressiva dell'acufene
Procedura: Gestione progressiva dell'acufene
Il programma segue un modello di "intervento progressivo" a cinque livelli che affronta le varie esigenze dei pazienti con acufene in modo sistematico e gerarchico, dal contatto iniziale con un fornitore di VA fino al trattamento a lungo termine. I cinque livelli di intervento progressivo sono: 1) Triage; 2) Valutazione audiologica; 3) Educazione di gruppo; 4) Valutazione interdisciplinare; 5) Supporto individualizzato
Altri nomi:
  • PTM
ALTRO: Braccio 2
Controllo lista d'attesa
Procedura: Controllo lista d'attesa
Gli audiologi VA in genere (a) eseguono una valutazione audiologica; (b) adattare gli apparecchi acustici se necessario; e (c) fornire informazioni di base sull'acufene sotto forma di una consulenza informativa individuale e/o di un volantino sull'acufene. Pertanto forniremo queste procedure per i soggetti che sono randomizzati a ricevere le cure abituali. I soggetti di cure abituali possono anche essere indirizzati ad altri servizi clinici ritenuti appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di variazione dell'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (dal basale)

Il Tinnitus Functional Index (TFI) è una misura dell'esito dell'acufene che è stata convalidata per la "reattività" (Meikle et al., 2012). Prima del TFI, nessun questionario sull'acufene era stato specificamente progettato e testato per massimizzare la risposta al cambiamento correlato al trattamento.

Il completamento del TFI di 25 item si traduce in un punteggio indice che può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi associati all'acufene. Quella che segue è una guida generale per facilitare l'interpretazione dei punteggi TFI:

  • <25 = tinnito relativamente lieve (poco o nessun bisogno di intervento)
  • 25-50 = problemi significativi con l'acufene (possibile necessità di intervento) •>50 = tinnito abbastanza grave da richiedere un intervento più aggressivo I dati dello studio sullo sviluppo del TFI (Meikle et al., 2012) suggeriscono che una riduzione del punteggio del TFI di almeno 13 punti indicherebbero un miglioramento clinico che un paziente considererebbe importante o significativo.
Basale, 6 mesi (dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C7213-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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