- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015781
Valutazione multisito della gestione progressiva dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi. Abbiamo completato un progetto pilota in un unico sito per sviluppare e valutare la gestione progressiva dell'acufene (PTM). PTM tiene conto del fatto che la maggior parte dei veterani che lamentano l'acufene non richiedono un intervento estensivo. Il metodo quindi è "progressivo" in quanto viene utilizzato un approccio gerarchico per fornire servizi clinici solo nella misura necessaria ai singoli pazienti. Le analisi preliminari dei nostri dati pilota forniscono la prova che il PTM è un mezzo efficace ed efficiente per fornire servizi di gestione dell'acufene ai veterani. È importante sottolineare che il Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office ha identificato il PTM come un metodo standardizzato di gestione dell'acufene da utilizzare in tutti i centri medici VA. È essenziale valutare in modo più definitivo PTM per l'applicazione di routine presso i centri medici VA. Di conseguenza, lo scopo specifico di questo studio era condurre uno studio clinico randomizzato presso più centri medici VA per valutare l'efficacia e l'utilità clinica del PTM rispetto al controllo della lista di attesa.
Piano. Lo studio di 3 anni è stato condotto presso il VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) e il PTM è stato implementato e valutato in uno studio clinico randomizzato presso il Memphis VA Medical Center e presso il VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Durante i mesi 0-6: (a) Tutti i materiali clinici per condurre il PTM sono stati modificati (specialmente con l'aggiunta della terapia cognitivo-comportamentale - CBT); (b) sono stati sviluppati materiali di formazione (il programma di formazione PTM basato sul web per audiologi VA è stato aggiornato; la formazione PTM sarà sviluppata per gli psicologi VA); (c) mediante selezione casuale, sono stati identificati cinque audiologi (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre PTM e cinque (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre le cure abituali; (d) i cinque audiologi PTM (lo psicologo dello studio di West Haven ha sviluppato la formazione). Entro il mese 7, la sperimentazione clinica randomizzata è stata implementata presso i due centri VA ed è proseguita fino al terzo anno.
Metodi. Prima di condurre la sperimentazione clinica, il PTM è stato modificato per incorporare componenti critici della CBT a tutti i livelli di intervento in modo da affrontare gli effetti psicologici dell'acufene. I soggetti veterani qualificati (n = 150 in ciascun centro) sono stati randomizzati in PTM o Wait List Control. L'auto-percezione dell'acufene handicap è stata valutata prima e dopo l'intervento per ciascun soggetto utilizzando il Tinnitus Handicap Inventory. I cinque audiologi e i due psicologi che partecipano a questo studio sono stati intervistati per determinare il loro livello di soddisfazione rispetto al protocollo PTM a cui sono assegnati. La valutazione del programma ne determinerà l'efficacia e identificherà le aree di miglioramento necessarie.
Rilevanza per la missione di VA. Sebbene l'acufene sia la seconda disabilità connessa ai servizi più comune, la maggior parte dei centri medici VA non fornisce servizi clinici completi per i veterani che soffrono di acufene. Questo studio estende il nostro lavoro attuale, che si è concentrato sullo sviluppo di un protocollo completo di gestione dell'acufene che può essere implementato in modo efficiente negli ospedali VA. L'ulteriore sviluppo del PTM ha il potenziale di fornire i servizi necessari per l'acufene ai veterani in tutto il paese a un costo relativamente basso e con un impatto minimo sui singoli ospedali VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono idonei per i servizi di audiologia presso i rispettivi VAMC;
- segnalare la presenza cronica di acufene (cioè, hanno un acufene che di solito possono sentire quando lo ascoltano in una stanza tranquilla);
- riferire che il loro acufene è almeno un "piccolo" problema; E
- sono disposti a dare il consenso verbale.
Criteri di esclusione:
- non sono veterani;
- hanno ricevuto precedenti servizi per l'acufene presso il loro VAMC;
- riferire che il loro acufene "non è un problema";
- non sono in grado (per qualsiasi motivo) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Gestione progressiva dell'acufene
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Il programma segue un modello di "intervento progressivo" a cinque livelli che affronta le varie esigenze dei pazienti con acufene in modo sistematico e gerarchico, dal contatto iniziale con un fornitore di VA fino al trattamento a lungo termine.
I cinque livelli di intervento progressivo sono: 1) Triage; 2) Valutazione audiologica; 3) Educazione di gruppo; 4) Valutazione interdisciplinare; 5) Supporto individualizzato
Altri nomi:
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ALTRO: Braccio 2
Controllo lista d'attesa
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Gli audiologi VA in genere (a) eseguono una valutazione audiologica; (b) adattare gli apparecchi acustici se necessario; e (c) fornire informazioni di base sull'acufene sotto forma di una consulenza informativa individuale e/o di un volantino sull'acufene.
Pertanto forniremo queste procedure per i soggetti che sono randomizzati a ricevere le cure abituali.
I soggetti di cure abituali possono anche essere indirizzati ad altri servizi clinici ritenuti appropriati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di variazione dell'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (dal basale)
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Il Tinnitus Functional Index (TFI) è una misura dell'esito dell'acufene che è stata convalidata per la "reattività" (Meikle et al., 2012). Prima del TFI, nessun questionario sull'acufene era stato specificamente progettato e testato per massimizzare la risposta al cambiamento correlato al trattamento. Il completamento del TFI di 25 item si traduce in un punteggio indice che può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi associati all'acufene. Quella che segue è una guida generale per facilitare l'interpretazione dei punteggi TFI:
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Basale, 6 mesi (dal basale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7213-R
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Prove cliniche su Gestione progressiva dell'acufene
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