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Valutazione multisito della gestione progressiva dell'acufene

11 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio multi-sito ha valutato l'implementazione della gestione progressiva dell'acufene (PTM), che combina gli approcci di audiologia e psicologia alla gestione dell'acufene. Quei veterani che richiedono un intervento per l'acufene hanno diversi livelli di necessità e questo approccio progressivo offre loro il livello di intervento appropriato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi. Abbiamo completato un progetto pilota in un unico sito per sviluppare e valutare la gestione progressiva dell'acufene (PTM). PTM tiene conto del fatto che la maggior parte dei veterani che lamentano l'acufene non richiedono un intervento estensivo. Il metodo quindi è "progressivo" in quanto viene utilizzato un approccio gerarchico per fornire servizi clinici solo nella misura necessaria ai singoli pazienti. Le analisi preliminari dei nostri dati pilota forniscono la prova che il PTM è un mezzo efficace ed efficiente per fornire servizi di gestione dell'acufene ai veterani. È importante sottolineare che il Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office ha identificato il PTM come un metodo standardizzato di gestione dell'acufene da utilizzare in tutti i centri medici VA. È essenziale valutare in modo più definitivo PTM per l'applicazione di routine presso i centri medici VA. Di conseguenza, lo scopo specifico di questo studio era condurre uno studio clinico randomizzato presso più centri medici VA per valutare l'efficacia e l'utilità clinica del PTM rispetto al controllo della lista di attesa.

Piano. Lo studio di 3 anni è stato condotto presso il VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) e il PTM è stato implementato e valutato in uno studio clinico randomizzato presso il Memphis VA Medical Center e presso il VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Durante i mesi 0-6: (a) Tutti i materiali clinici per condurre il PTM sono stati modificati (specialmente con l'aggiunta della terapia cognitivo-comportamentale - CBT); (b) sono stati sviluppati materiali di formazione (il programma di formazione PTM basato sul web per audiologi VA è stato aggiornato; la formazione PTM sarà sviluppata per gli psicologi VA); (c) mediante selezione casuale, sono stati identificati cinque audiologi (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre PTM e cinque (due a Memphis, tre a West Haven) per condurre le cure abituali; (d) i cinque audiologi PTM (lo psicologo dello studio di West Haven ha sviluppato la formazione). Entro il mese 7, la sperimentazione clinica randomizzata è stata implementata presso i due centri VA ed è proseguita fino al terzo anno.

Metodi. Prima di condurre la sperimentazione clinica, il PTM è stato modificato per incorporare componenti critici della CBT a tutti i livelli di intervento in modo da affrontare gli effetti psicologici dell'acufene. I soggetti veterani qualificati (n = 150 in ciascun centro) sono stati randomizzati in PTM o Wait List Control. L'auto-percezione dell'acufene handicap è stata valutata prima e dopo l'intervento per ciascun soggetto utilizzando il Tinnitus Handicap Inventory. I cinque audiologi e i due psicologi che partecipano a questo studio sono stati intervistati per determinare il loro livello di soddisfazione rispetto al protocollo PTM a cui sono assegnati. La valutazione del programma ne determinerà l'efficacia e identificherà le aree di miglioramento necessarie.

Rilevanza per la missione di VA. Sebbene l'acufene sia la seconda disabilità connessa ai servizi più comune, la maggior parte dei centri medici VA non fornisce servizi clinici completi per i veterani che soffrono di acufene. Questo studio estende il nostro lavoro attuale, che si è concentrato sullo sviluppo di un protocollo completo di gestione dell'acufene che può essere implementato in modo efficiente negli ospedali VA. L'ulteriore sviluppo del PTM ha il potenziale di fornire i servizi necessari per l'acufene ai veterani in tutto il paese a un costo relativamente basso e con un impatto minimo sui singoli ospedali VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono idonei per i servizi di audiologia presso i rispettivi VAMC;
  • segnalare la presenza cronica di acufene (cioè, hanno un acufene che di solito possono sentire quando lo ascoltano in una stanza tranquilla);
  • riferire che il loro acufene è almeno un "piccolo" problema; E
  • sono disposti a dare il consenso verbale.

Criteri di esclusione:

  • non sono veterani;
  • hanno ricevuto precedenti servizi per l'acufene presso il loro VAMC;
  • riferire che il loro acufene "non è un problema";
  • non sono in grado (per qualsiasi motivo) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Gestione progressiva dell'acufene
Il programma segue un modello di "intervento progressivo" a cinque livelli che affronta le varie esigenze dei pazienti con acufene in modo sistematico e gerarchico, dal contatto iniziale con un fornitore di VA fino al trattamento a lungo termine. I cinque livelli di intervento progressivo sono: 1) Triage; 2) Valutazione audiologica; 3) Educazione di gruppo; 4) Valutazione interdisciplinare; 5) Supporto individualizzato
Altri nomi:
  • PTM
ALTRO: Braccio 2
Controllo lista d'attesa
Gli audiologi VA in genere (a) eseguono una valutazione audiologica; (b) adattare gli apparecchi acustici se necessario; e (c) fornire informazioni di base sull'acufene sotto forma di una consulenza informativa individuale e/o di un volantino sull'acufene. Pertanto forniremo queste procedure per i soggetti che sono randomizzati a ricevere le cure abituali. I soggetti di cure abituali possono anche essere indirizzati ad altri servizi clinici ritenuti appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di variazione dell'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (dal basale)

Il Tinnitus Functional Index (TFI) è una misura dell'esito dell'acufene che è stata convalidata per la "reattività" (Meikle et al., 2012). Prima del TFI, nessun questionario sull'acufene era stato specificamente progettato e testato per massimizzare la risposta al cambiamento correlato al trattamento.

Il completamento del TFI di 25 item si traduce in un punteggio indice che può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi associati all'acufene. Quella che segue è una guida generale per facilitare l'interpretazione dei punteggi TFI:

  • <25 = tinnito relativamente lieve (poco o nessun bisogno di intervento)
  • 25-50 = problemi significativi con l'acufene (possibile necessità di intervento) •>50 = tinnito abbastanza grave da richiedere un intervento più aggressivo I dati dello studio sullo sviluppo del TFI (Meikle et al., 2012) suggeriscono che una riduzione del punteggio del TFI di almeno 13 punti indicherebbero un miglioramento clinico che un paziente considererebbe importante o significativo.
Basale, 6 mesi (dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione progressiva dell'acufene

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