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Sicurezza ed efficacia a lungo termine delle cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti che partecipano allo studio controllato randomizzato FATT-1 (LTE)

10 aprile 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Uno studio prospettico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Cx401 nei pazienti che partecipano allo studio FATT-1

Lo scopo di questa estensione è indagare e confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (6 mesi) del precedente studio FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificatore: NTC00475410], che ha studiato pazienti con fistola perianale trattati dopo aver ricevuto cellule staminali adulte di derivazione adiposa (ASC) e/o colla di fibrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fistole perianali complesse sono fonte di grande disagio per chi ne soffre. Le opzioni terapeutiche sono limitate e la chirurgia è spesso associata a incontinenza e recidiva.

Le proprietà biologiche delle cellule staminali derivate da tessuti adulti le rendono candidate per il trattamento di patologie che richiedono la rigenerazione dei tessuti o in malattie in cui il processo di guarigione è alterato.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti che hanno partecipato a un precedente studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]. La presente estensione mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia fino a 12 mesi dalla somministrazione iniziale.

La chiusura della fistola è definita come assenza di suppurazione attraverso l'orifizio esterno con completa riepitelizzazione dell'orifizio esterno e assenza di raccolte >2 cm direttamente correlate al tratto fistoloso trattato, come misurato dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spagna, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento nello studio Cx401/FATT1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 dose del trattamento assegnato nello studio FATT-1
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci sperimentali diversi da Cx401 durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ASC
Pazienti randomizzati al trattamento sperimentale (trapianto di ASC) nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni in combinazione con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Colla di fibrina
Pazienti randomizzati al trattamento di controllo (applicazione di colla di fibrina) nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: Colla di fibrina
Dopo il curettage, il tratto fistoloso è stato sigillato con colla di fibrina.
ASC + colla di fibrina
Pazienti randomizzati al trattamento di controllo (applicazione di colla di fibrina) + iniezione intralesionale di ASC nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni in combinazione con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi (clinici o di laboratorio) attribuiti alla terapia in studio nel precedente studio randomizzato FATT-1 (CX401 o colla di fibrina)
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'ultima visita nello studio FATT-1)
6 mesi (dall'ultima visita nello studio FATT-1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura della fistola (definita come suppurazione attraverso l'apertura esterna della fistola spontaneamente e sotto pressione, completa riepitelizzazione dell'apertura esterna nella valutazione clinica e assenza di raccolte >2 cm nella RM)
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'ultima visita dello studio FATT-1)
6 mesi (dall'ultima visita dello studio FATT-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tigenix S.A.U.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ALTRO: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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