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Sicurezza ed efficacia a lungo termine delle cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti che partecipano allo studio controllato randomizzato FATT-1 (LTE)

10 aprile 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Uno studio prospettico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Cx401 nei pazienti che partecipano allo studio FATT-1

Lo scopo di questa estensione è indagare e confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (6 mesi) del precedente studio FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificatore: NTC00475410], che ha studiato pazienti con fistola perianale trattati dopo aver ricevuto cellule staminali adulte di derivazione adiposa (ASC) e/o colla di fibrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fistole perianali complesse sono fonte di grande disagio per chi ne soffre. Le opzioni terapeutiche sono limitate e la chirurgia è spesso associata a incontinenza e recidiva.

Le proprietà biologiche delle cellule staminali derivate da tessuti adulti le rendono candidate per il trattamento di patologie che richiedono la rigenerazione dei tessuti o in malattie in cui il processo di guarigione è alterato.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti che hanno partecipato a un precedente studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]. La presente estensione mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia fino a 12 mesi dalla somministrazione iniziale.

La chiusura della fistola è definita come assenza di suppurazione attraverso l'orifizio esterno con completa riepitelizzazione dell'orifizio esterno e assenza di raccolte >2 cm direttamente correlate al tratto fistoloso trattato, come misurato dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spagna, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento nello studio Cx401/FATT1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 dose del trattamento assegnato nello studio FATT-1
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci sperimentali diversi da Cx401 durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASC
Pazienti randomizzati al trattamento sperimentale (trapianto di ASC) nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni in combinazione con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Colla di fibrina
Pazienti randomizzati al trattamento di controllo (applicazione di colla di fibrina) nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: Colla di fibrina
Dopo il curettage, il tratto fistoloso è stato sigillato con colla di fibrina.
ASC + colla di fibrina
Pazienti randomizzati al trattamento di controllo (applicazione di colla di fibrina) + iniezione intralesionale di ASC nello studio controllato randomizzato FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificativo: NTC00475410]
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Iniezione intralesionale di cellule staminali adulte alla dose di 20 e 40 milioni in combinazione con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Cx401 (codice azienda)
  • Ontaril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi (clinici o di laboratorio) attribuiti alla terapia in studio nel precedente studio randomizzato FATT-1 (CX401 o colla di fibrina)
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'ultima visita nello studio FATT-1)
6 mesi (dall'ultima visita nello studio FATT-1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura della fistola (definita come suppurazione attraverso l'apertura esterna della fistola spontaneamente e sotto pressione, completa riepitelizzazione dell'apertura esterna nella valutazione clinica e assenza di raccolte >2 cm nella RM)
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'ultima visita dello studio FATT-1)
6 mesi (dall'ultima visita dello studio FATT-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ALTRO: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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