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Disintossicazione da oppiacei utilizzando l'emoperfusione-emodialisi combinata (HPDMT)

27 novembre 2009 aggiornato da: First People's Hospital of Foshan

Progressi nella disintossicazione da oppiacei utilizzando l'emoperfusione-emodialisi combinate: uno studio comparativo con il trattamento convenzionale con metadone (HPDMT)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento combinato di emoperfusione-emodialisi sia un trattamento alternativo privo di farmaci, efficace e sicuro per la disintossicazione da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'abuso di droghe rimane un grave problema sociale nella nostra comunità ed è anche un grave problema di salute nella nostra società moderna. Pertanto, l'educazione per impedire alle giovani generazioni di evitare l'abuso di droghe e la disintossicazione per aiutare coloro che si calmano dall'abuso di droghe sono due passi fondamentali nel programma di controllo dell'abuso di droghe.

Attualmente, i farmaci per la disintossicazione da oppiacei, come il metadone, sono comunemente usati in tutto il mondo. Tuttavia, il metadone è anche un farmaco che crea dipendenza. Quando viene interrotto improvvisamente, i pazienti di solito producono spiacevoli sintomi di astinenza. Nel frattempo, anche il metadone è potenzialmente oggetto di abuso. Pertanto, è urgente cercare un metodo alternativo più sicuro, efficace e privo di droghe per la disintossicazione da oppiacei. Sulla base della nostra osservazione clinica, l'eliminazione tempestiva delle tossicità dal corpo o dal sangue è un metodo di disintossicazione sicuro ed efficace. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'uso combinato di emoperfusione-emodialisi possa essere un trattamento alternativo privo di farmaci, efficace e sicuro per la disintossicazione da oppiacei. Questo sarà testato in pazienti che hanno un grave abuso di droghe e sono in condizioni di custodia da un quotidiano combinato emoperfusione-emodialisi per 3 giorni. L'efficacia e la sicurezza dell'emoperfusione-emodialisi saranno confrontate con un trattamento standard di disintossicazione con metadone della durata di 10 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association) per la dipendenza da oppiacei.
  • Una storia di dipendenza attuale dall'eroina, supportata dai risultati di laboratorio dello screening antidroga sulle urine, utilizzando metodi sia cromatografici che radioimmunologici.
  • Pazienti dipendenti da oppiacei che si iniettano eroina da 0,5 ga 1,0 g al giorno per via endovenosa per almeno 1 anno.
  • Non aver ricevuto un trattamento con metadone per almeno 2 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  • Essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Prendi l'eroina per la prima volta.
  • Positivo all'HIV.
  • La funzione di cruor o emorragia è gravemente danneggiata.
  • Il numero di piastrine è inferiore a 70×10*9.
  • Co-dipendente da sostanze diverse dagli oppiacei (inclusi alcol, benzodiazepine, cocaina o anfetamine).
  • Il fabbisogno di dose di metadone è superiore a 70 mg/giorno come determinato dal periodo di valutazione della dose di 3 giorni.
  • Avere una grave malattia fisica o una grave malattia psichiatrica.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emoperfusione-emodialisi combinata
Al momento del ricovero trenta pazienti riceveranno il regime di trattamento combinato emoperfusione-emodialisi tre ore al giorno per tre giorni.
Dispositivo: Emoperfusione-emodialisi combinata
Emoperfusione-emodialisi combinata per la disintossicazione da oppiacei per 3 giorni
Comparatore attivo: Metadone, trattamento convenzionale per la disintossicazione da oppiacei
Al momento del ricovero trenta pazienti ricevono il regime di trattamento con metadone di 10 giorni.
Droga: Metadone
Al momento del ricovero tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di stabilizzazione di 3 giorni. Quindi inizieranno il regime di trattamento con metadone di 10 giorni. La dose iniziale di metadone è determinata dalla dose giornaliera media richiesta durante il periodo di stabilizzazione e la dose sarà ridotta a zero a una velocità lineare durante i 10 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala di astinenza da oppiacei breve (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di morfina e β-endorfina e livello urinario di morfina.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 075783161516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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