Sperimentazione di fase III per valutare Elortinib rispetto a Gefitinib nel NSCLC avanzato con mutazioni dell'esone 19 o 21 dell'EGFR
28 febbraio 2017 aggiornato da: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Uno studio di fase III randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di elortinib rispetto a gefitinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni dell'esone 19 o 21 dell'EGFR
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra erlotinib e gefitinib nel NSCLC avanzato con mutazioni dell'esone 19 o 21 di EGFR. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere erlotinib o gefitinib in qualsiasi linea di impostazione. ).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con NSCLC in stadio IV che presentano mutazioni dell'esone 19 o 21 dell'EGFR saranno randomizzati a ricevere erlotinib 150 mg per via orale o gefitinib 250 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il metodo di sequenziamento diretto del DNA del tessuto tumorale viene utilizzato per analizzare lo stato di mutazione dell'EGFR degli esoni 18-21.
La risposta sarà valutata in base ai criteri RECIST il primo mese, il secondo mese e poi ripetuta ogni 3 mesi dopo l'inizio delle settimane di trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
256
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio IIIB (umido) o IV confermato istologicamente o citologicamente.
- Pazienti con mutazione positiva dell'esone 19 o dell'esone 21 dell'EGFR come confermato dal sequenziamento istologico diretto.
- Firma del modulo di consenso informato.
- Le funzioni degli organi vitali sono tolleranti alla terapia.
- Recupero al grado CTCAE2 inferiore dalla tossicità della precedente chemioterapia e radioterapia
- Punteggi PS 0-2.
- La riserva funzionale del midollo osseo è adeguata, ad es. conta dei globuli bianchi ≥3,0×109/L, conta dei pianeti ≥90×109/L e HB≥80×109/L.
- La bilirubina sierica è 2 volte inferiore al limite superiore della norma (ULN), ALT e AST sono 3 volte inferiori all'ULN; per le metastasi epatiche, ALT e AST devono essere 5 volte inferiori all'ULN; la creatinina dovrebbe essere 2 volte inferiore all'ULN.
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato non è fornito.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Difficoltà a deglutire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: erlotinib
erlotinib 150 mg per via orale fino alla progressione della malattia
|
studio arm.erlotinib
150 mg per via orale fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gefitinib
gefitinib 250 mg per via orale fino alla progressione della malattia.
|
studio arm.gefitinib
250 mg per via orale fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
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due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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Farmacoeconomico
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Jackman DM, Yeap BY, Sequist LV, Lindeman N, Holmes AJ, Joshi VA, Bell DW, Huberman MS, Halmos B, Rabin MS, Haber DA, Lynch TJ, Meyerson M, Johnson BE, Janne PA. Exon 19 deletion mutations of epidermal growth factor receptor are associated with prolonged survival in non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3908-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0462.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-TONG0901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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